Análisis preespecíficado de un subgrupo del
ensayo de Fase III controlado con placebo (TEMSO) con Teriflunomida oral en
esclerosis multiple recurrente.
01/08/2012
Esclerosis múltiple
Estás en: Felem | Investigación
Autores: Miller AE, O`Connor P, Wolinsky JS, Confavreux
C, Kappos L, Olsson TP, Truffinet P, Wang L, D`Castro L, Comi G, Freedman MS;
for the Teriflunomide Mul
Cita: Mult Scler. 2012 Jun 21
Antecedentes: El ensayo en esclerosis múltiple con
Teriflunomida oral (TEMSO), un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con
placebo, de fase III, demostró que la Teriflunomida reducía significativamente
la tasa anual de recaídas (TAR), la progresión de la enfermedad y la actividad
de la imagen por resonancia magnética (RM), con un perfil favorable de seguridad
en pacientes de esclerosis múltiple recurrente (EMR) . Objetivo: El propósito
de este estudio fue presentar los efectos de la Teriflunomida en la TAR y la
progresión de la discapacidad en los subgrupos pre-especificados. Material y
métodos: Los pacientes de EM (n = 1088) fueron asignados aleatoriamente para
recibir placebo o Teriflunomida (7 mg o 14 mg) una vez al día, durante 108
semanas. Los análisis de los subgrupos se realizaron para TAR y la progresión
de la discapacidad según los datos demográficos básicos (sexo, raza, edad), la
características de la enfermedad (Expanded Disability Status Scale (EDSS), la
historia de la recaída, el subtipo de esclerosis múltiple (EM), los parámetros
de resonancia magnética (lesiones realzadas con Gadolinio, el volumen total de
la lesión) y el uso previo de fármacos para la EM. Se empleó el método de
estimación de la ecuación generalizada y el modelo de regresión de Cox para
evaluar la consistencia del efecto del tratamiento en todos los subgrupos,
utilizando un análisis de la interacción del tratamiento por subgrupos, para
cada factor por separado. Resultados: Las reducciones en la TAR y la progresión
de la discapacidad fueron consistentes en relación a los subgrupos en favor de
la Teriflunomida, sin significación estadística para el test de la interacción
del tratamiento por subgrupos. Conclusión: Los efectos positivos de la
Teriflunomida se demostraron consistentes en todos los subgrupos con TEMSO.
Comentario: La Teriflunomida es un fármaco oral modificador del curso de la
enfermedad que se está evaluando como un posible tratamiento para la esclerosis
múltiple remitente recidivante. Teriflunomida actúa bloqueando una enzima
necesaria para la producción de ADN muy rápido, que sólo es necesaria cuando
las células se multiplican rápidamente. Dado que esta multiplicación rápida de
las células se ve como parte de una reacción inmune, la teriflunomida parece
tener un efecto supresor sobre el sistema inmune. Ya se ha informado de que la
teriflunomida reduce el número de recaídas, la progresión de la discapacidad
evaluado durante más de 12 semanas, y la formación de nuevas lesiones en la RM
en pacientes con esclerosis múltiple. Este análisis fue planificado previamente
para ver si este efecto se observaba en todos los pacientes con esclerosis
múltiple estudiados, o sólo en los pacientes con determinadas características
clínicas.
Lo he cogido
prestado de la web de la asociación ABDEM
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