OPINION NEGATIVA SOBRE FAMPYRA

Biogen Idec recibe opinión negativa del CHMP sobre FAMPYRA
21/01/2011 - 14:18
- IBERONEWS


Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión negativa en la que no recomienda la aprobación de FAMPYRA® (comprimidos de 10 mg de fampridina de liberación prolongada) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiples (EM) en la Unión Europea. Biogen Idec apelará esta opinión y solicitará una reevaluación de la decisión del CHMP.

"Aproximadamente dos tercios de los pacientes con EM padecen dificultades al caminar debido a su enfermedad 1,2 y en la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta importante necesidad médica no cubierta", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo Neurológico de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido este tratamiento en Estados Unidos, donde está aprobado y muchos de ellos han registrado importantes beneficios. Trabajaremos estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelación para responder a las preocupaciones del Comité, con el objetivo de poner este importante medicamento a disposición de los pacientes con EM en Europa".

Como líder en EM con dos medicamentos para esta enfermedad en el mercado y seis tratamientos potenciales para la EM en su cartera de desarrollo, Biogen Idec cuenta con una notable experiencia científica en EM y tiene el compromiso de mejorar las vidas de los pacientes que sufren esta enfermedad.

A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 médicos habían prescrito el tratamiento con comprimidos de fampridina de liberación prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el fármaco es comercializado por su desarrollador Acorda Therapeutics, Inc., bajo el nombre comercial AMPYRA® (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010.

Para más detalles sobre la opinión del CHMP sobre FAMPYRA, visite el sitio web para EMA: www.ema.europa.eu/ema.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA comprimidos de 10 mg es una formulación de liberación prolongada (liberación sostenida) del fármaco fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En la EM, la mielina dañada expone los canales de la membrana de axones, lo que permite que los iones de potasio vayan desapareciendo, debilitando la corriente eléctrica que se envían a través de los nervios. Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.

En dos ensayos clínicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001) tratados con FAMPYRA registraron una mejora constante en la velocidad al andar, en comparación con placebo (34,8%, en comparación con el 8,3% y un 42,9% en comparación con 9,3%, respectivamente). Se observó un aumento de la tasa de respuesta en el grupo de FAMPYRA en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.

Los pacientes tratados con FAMPYRA que registraron una mejora constante en los dos estudios experimentaron un aumento medio en la velocidad al caminar del 25,2% y el 24,7%, en comparación con el 4,7% y el 7,7%, respectivamente, para todo el grupo de placebo.

La mayoría de los participantes en estos ensayos estaban recibiendo fármacos inmunomoduladores, incluidos interferones, acetato de glatiramer y natalizumab; no obstante, la magnitud de la mejora en la capacidad al caminar no está relacionada con el tratamiento concomitante.

Los pacientes han confirmado la importancia de la mejora al caminar utilizando la escala de 12 elementos MSWS-12, una escala basada en los pacientes que evalúa el impacto de la incapacidad para caminar en las actividades diarias del paciente.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza ciencia innovadora para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biológicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atención a los desórdenes neurológicos. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de sus tratamientos líderes para la esclerosis múltiple, y la empresa genera más de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para más información sobre etiquetas de productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite www.biogenidec.com.

Declaración "Safe Harbor"

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, incluidas afirmaciones sobre interacciones con agencias normativas, desarrollos previstos y calendario de programas de su cartera de productos clínicos, y nuevos lanzamientos comerciales. Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompañadas de palabras como "prever", "creer", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "podría" "planifica" y "futuro" y otras palabras y términos de significados similares. No debería depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la dependencia de la empresa sobre sus tres productos principales, AVONEX®, RITUXAN® y TYSABRI®, la importancia del crecimiento de las ventas de TYSABRI, la competencia de los productos, la incertidumbre del éxito a la hora de comercializar otros productos, que acontezca cualquier evento de seguridad adverso con sus productos, cambios en la disponibilidad de reembolso de sus productos, condiciones económicas y de mercado, la dependencia de la empresa sobre sus colaboraciones sobre las que no tiene siempre el control absoluto, la incapacidad de ejecutar sus iniciativas de crecimiento, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto negativo de los cambios en dichas normativas, cargos y otros costes relacionados con sus propiedades, problemas con sus procesos de fabricación y la confianza en terceras personas, fluctuaciones en sus tipos impositivos efectivos, su capacidad para atraer y retener a personal cualificado, los riesgos de establecer negocios a escala internacional, su capacidad para proteger sus derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, la representación de accionistas activistas en su consejo de administración, las demandas de responsabilidad de productos, fluctuaciones en sus resultados de explotación, riesgos del mercado, intereses y créditos relacionados con su cartera de títulos negociables, su nivel de deuda, riesgos medioambientales, aspectos de su gobierno corporativo, y colaboraciones y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC.

Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus afirmaciones referidas al futuro.

1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). March 25, 2008

2 Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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