Lo que debes saber sobre Tysabri para la em

Lo que debes saber sobre Tysabri para la em
 
·         Marca: Tysabri ® (anteriormente llamado Antegren)
·         Nombre químico: natalizumab
·         Uso en la EM: Tratamiento para la EM.
·         Disponible Genérico: No
Este medicamento se administra por infusión IV.
La información en esta hoja de medicación ha sido adaptada de la información de prescripción aprobada por la FDA para Tysabri.
Descripción
Tysabri es un anticuerpo monoclonal producido en laboratorio. Está diseñado para dificultar el movimiento de las células inmunes potencialmente perjudiciales desde el torrente sanguíneo, a través de la “barrera sangre-cerebro” en el cerebro y la médula espinal. Tysabri fue evaluada hace dos años, con los ensayos clínicos controlados:
·         Estudio comparó Tysabri con el placebo en pacientes que no habían recibido ningún interferón beta o acetato de glatiramero durante al menos los seis meses anteriores.
·         Study II fue en pacientes que habían sufrido una o más recaídas durante el tratamiento con Avonex ®. La mitad del grupo tomó Tysabri además de su Avonex; la mitad del grupo tomó Avonex más un placebo.
En ambos estudios, los que tomaban el medicamento tenían un menor riesgo de progresión de la discapacidad y experimentaron menos exacerbaciones (recaídas) en comparación con el grupo que tomó un placebo. Tysabri no se ha estudiado en personas con EM progresiva primaria o en los niños.
La aprobación por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA)
Tysabri fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en 2006 como monoterapia (no debe ser utilizado en combinación con otro tratamiento modificador de la enfermedad) para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de la EM para retrasar la acumulación de discapacidad física y reducir la frecuencia de exacerbaciones clínicas. Debido a que Tysabri aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP – véase Advertencias y precauciones), en general se recomienda para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada  o no puede tolerar una terapia  alternativa.
En enero de 2012, la FDA cambió el etiquetado de Tysabri para indicar que la prueba positiva para anticuerpos anti-virus JC (JCV) que se ha demostrado que es un factor de riesgo de la LMP. El estado de los anticuerpos de una persona se puede determinar con una prueba de sangre. La FDA también ha aprobado la prueba de anticuerpos ELISA Stratify JCV; un resultado positivo en esta prueba significa que una persona ha estado expuesta al virus JC en el pasado. Sólo la gente que ha estado expuesta al virus JC se encuentran en riesgo de LMP. Así, los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en las personas que están en tratamiento con Tysabri incluyen:
·         Más tiempo en el tratamiento con Tysabri – sobre todo en dos años
·         El tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida o micofenolato mofetil)
·         La presencia de anticuerpos anti-JCV. Los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV positivos tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP.
Estos factores deben ser considerados en el contexto de beneficio esperado al iniciar y continuar el tratamiento con TYSABRI.
Una persona con un examen negativo para anticuerpos anti-JCV se encuentra todavía en riesgo de desarrollar LMP porque ella o él puede infectarse con el virus JC en cualquier momento. Por lo tanto, se recomienda la revisión periódica de pruebas de anticuerpos JCV.
El 15 de agosto de 2012, la FDA realiza otro cambio en la información para prescribirlo, recomendar que los pacientes con un resultado de la prueba de anticuerpos anti-JCV negativos deben ser reexaminados cada 6 meses.
En diciembre de 2013, la FDA cambió la información de prescripción por lo que ya no establece que Tysabri se recomienda generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a, o son incapaces de tolerar una terapia MS alternativo. La etiqueta ahora dice lo siguiente: Tysabri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.  Tysabri aumenta el riesgo de LMP, al iniciar y continuar el tratamiento con este medicamento, los médicos deben considerar si el beneficio esperado de Tysabri es suficiente para compensar este riesgo. Además, el etiquetado de la FDA  recomienda que la gente deba seguir controlando  cualquier signo o síntoma que pueda ser indicativo de LMP durante al menos seis meses después de la continuación de la medicación.
Uso adecuado
·         Tysabri se administra una vez cada cuatro semanas por perfusión intravenosa.
·         Debido al riesgo de LMP, Tysabri sólo está disponible a través de un programa de distribución especial llamado el Programa de prescripción TOUCH ™.
·         Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, usted aprenderá sobre el programa  y se le pedirá que firme el formulario de inscripción prescriptor / paciente.
·         Sólo los médicos, centros de infusión, y las farmacias asociadas a los centros de infusión que están registrados con el programa TOQUE pueden recetar, distribuir, o la infusión intravenosa.
·         Una resonancia magnética se debe realizar antes de iniciar el tratamiento con Tysabri porque esta MRI , puede ayudar a su médico a diferenciar síntomas de esclerosis múltiple que se producen en el tiempo, de los síntomas causados ​​por la LMP.
·         Una vez que haya comenzado a tomar Tysabri, usted debe ver a su médico para la prescripción.  tres meses después de la primera infusión,  y seis meses después de la primera infusión.
·         Antes de cada infusión, se le realizará una serie de preguntas por parte del médico o enfermera en el centro de infusión para confirmar que Tysabri sigue siendo apropiado y seguro para usted. Informe a su médico o enfermera en el centro de infusión:
·         Acerca de todos los medicamentos que está tomando (con receta y sin receta, incluyendo suplementos)
·         Sobre cualquier otro problema médico que tenga
·         Si ha experimentado algún problema médico nuevo o que empeora (por ejemplo, cambios en el pensamiento, la visión, el equilibrio, la fuerza, etc.)
·         Si usted ha experimentado alguna urticaria, picazón, o dificultad para respirar durante o después de una infusión de Tysabri
·         Si usted tiene fiebre o infección (incluyendo infecciones o tejas de larga duración)
·         Si usted está embarazada o planea quedar embarazada
·         Si usted está amamantando
Advertencias y precauciones
·         La información de prescripción de la FDA sobre Tysabri incluye una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral del cerebro que generalmente conduce a la muerte oa la discapacidad severa.
·         Aunque los casos de PML que ocurrieron en los ensayos clínicos se produjeron sólo en pacientes que también estaban tomando otro inmunomodulador o inmunosupresores , otros casos de PML en personas que no estaban tomando otra medicación inmunomoduladora o inmunosupresores al mismo tiempo, se han producido durante la post comercialización .
·         Los síntomas típicos asociados con el progreso LMP se prolongan durante días a semanas, y pueden incluir torpeza y debilidad progresiva en un lado del cuerpo, trastornos de la visión, y cambios en el pensamiento, la memoria, y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad. Los cambios de este tipo deben ser informados inmediatamente al médico.
·         Si el médico sospecha de LMP, el Tysabri se detendrá inmediatamente y la evaluación se llevará a cabo, incluyendo una resonancia magnética con gadolinio del cerebro y, posiblemente, un análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia de ADN viral JC. Si esta evaluación inicial para la LMP es negativa, pero el médico sigue sospechando que puede estar presente, no se harán nuevas dosis de Tysabri y las pruebas se repetirán.
·         No hay intervenciones  para curar LMP una vez que se produce, pero el intercambio de plasma para eliminar Tysabri de la corriente de la sangre tan rápidamente como sea posible puede proporcionar algún beneficio.
·         Basado en la experiencia post-comercialización con Tysabri, la FDA añadió una advertencia adicional a la información de etiquetado del producto en febrero de 2008, lo que indica que Tysabri aumenta el riesgo de daño hepático, incluso después de una sola dosis. En 2013, el sello fue cambiado a   la lesión hepática significativa, incluyendo insuficiencia hepática aguda que requiere el trasplante .Cualquier persona que experimente síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) oscurecimiento inusual de la orina, náusea, sensación de cansancio o debilidad, y vómitos, deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Los análisis de sangre se hacen para comprobar si hay daños en el hígado. El tratamiento con Tysabri debe interrumpirse en cualquier persona con ictericia o hallazgos de laboratorio que indican daño hepático significativo.
·         Tysabri puede aumentar el riesgo de ciertas infecciones, incluyendo la LMP; no debe ser utilizado por cualquier persona que está tomando una medicación  que pueden debilitar el sistema inmunológico, o cualquier persona que tiene una condición médica que puede debilitar el sistema inmunológico, como la infección por VIH o el SIDA, leucemia o linfoma, un trasplante de órgano , u otros.
·         En 2013, el sello fue cambiado a decir que Tysabri aumenta el riesgo de desarrollar la encefalitis y la meningitis causada por el herpes simple y el virus varicela zoster.
·         Las reacciones alérgicas pueden ocurrir – incluyendo las graves. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: urticaria, picazón, dificultad para respirar, dolor de pecho, mareos, escalofríos, erupción cutánea, náuseas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja. Las reacciones alérgicas graves suelen ocurrir dentro de las 2 horas del inicio de la infusión, pero puede ocurrir en cualquier momento después. Póngase en contacto con su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas.
·         Tysabri no debe utilizarse durante el embarazo o por cualquier mujer que está tratando de quedar embarazada. Las mujeres que toman Tysabri deben utilizar medidas anticonceptivas en todo momento. Si usted quiere quedar embarazada durante el tratamiento con Tysabri, discuta el asunto
·         con su médico. Si queda embarazada mientras usa Tysabri, póngase en contacto con su médico.
Efectos secundarios
·         Efectos secundarios que pueden aparecer mientras su cuerpo se adapta al medicamento y no necesitan atención médica a menos que ellos sean molestos: dolor de cabeza, dolor en los brazos o las piernas *, sensación de cansancio *, dolor articular, depresión, diarrea, dolor en  la zona del estómago.
·         Debido a que Tysabri afecta su sistema inmunológico, se puede aumentar la posibilidad de contraer una infección poco común o grave, como neumonía, infección urinaria grave, gastroenteritis, infección vaginal, infección dental, y otros.
Algunos de los efectos secundarios de Tysabri pueden confundirse con los síntomas de la EM. * Una persona que de repente experimenta cualquiera de estos cambios debe consultar a su profesional de la salud.
Tysabri es una marca registrada de Elan Pharmaceuticals, Inc.
Información adicional sobre Tysabri está disponible en:
Fuente: nationalmssociety.org
Outlook.com - ardillacbg@msn.com Blog dedicado a la Esclerosis Múltiples desde el punto de Vista de una paciente que busca información y solución a su enfermedad. Carolina Bertolo

Herramienta de investigación innovadora señala posibles terapias para la esclerosis múltiple | BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE

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Todo lo que debes saber sobre los 10 medicamentos aprobados para la EM

Todo lo que debes saber sobre los 10 medicamentos aprobados para la EM

En la actualidad existen diez medicamentos que modifican la enfermedad, aprobados por la administración de alimentos y fármacos (fda por sus siglas en inglés) en los estados unidos para las formas de esclerosis múltiple caracterizada por recaídas periódicas (incluye la EM secundaria-progresiva en aquellas personas que todavía tienen recaídas).
Reducen la frecuencia y severidad de los ataques clínicos (también llamadas recaídas o exacerbaciones).éstos son definidos como un empeoramiento repentino de un síntoma o síntomas de esclerosis múltiple y/o la aparición de nuevos síntoma con una duración de por lo menos 24 horas y separados por un mes, como mínimo, de un episodio similar.
En las siguientes líneas se presenta información importante sobre cada uno de los medicamentos, colocados en orden alfabético:nombre comercial (genérico) y frecuencia/método de administración / dosis usualAubagio® (teriflunomida) — diaria; una píldora oral; 7 mg ó 14 mg.
Avonex® (interferón beta-1a) — una vez a la semana; inyección intramuscular (dentro del músculo); 30 mcg.
Betaserón® (interferón beta-1b) — cada otro día (pasando un día); inyección subcutánea (bajo la piel); 250 mcg.
Copaxone® (acetato de glatiramer) — diaria; inyección subcutánea (bajo la piel); 20 mg (20,000 mcg).
Extavia® (interferón beta-1b) — cada otro día (pasando un día); inyección subcutánea (bajo la piel); 250 mcg.
Gilenya™ (fingolimod) — diaria; cápsula oral; 0.5 mg.
Novantrone® (mitoxantrona; desde el 2006 disponible en genérico) — cuatro veces al año por infusión intravenosa en un centro médico.
Dosis límite en la vida del paciente: 8 a 12 dosis en un periodo de 2 a 3 años (140 mg /m2).
Rebif® (interferón beta-1a) — tres veces a la semana; inyección subcutánea (bajo la piel); 44 mcg.
Tecfidera™ (fumarato de dimetilo, anteriormente llamado bg-12) — dos veces al día; cápsula oral; 120 mg la primera semana y se
continúa con 240 mg.
Tysabri® (natalizumab) — cada cuatro semanas por infusión intravenosa en un centro de infusión autorizado para este propósito; 300 mg.

fabricante/distribuidor y año en que fue aprobado por la fda:
Aubagio® genzyme, una compañia de sanofi — 2012
Avonex® biogen idec — 1996
Betaserón® bayer healthcare pharmaceuticals, inc. — 1993
Copaxone® teva neuroscience — 1996
Extavia® novartis pharmaceuticals corp. — 2009
Gilenya™ novartis pharmaceuticals corp. — 2010
Novantrone® emd serono, inc./immunex corporation — 2000
Rebif® emd serono, inc./pfizer, inc. — 2002
Tecfidera™ biogen idec — 2013
Tysabri® biogen idec/elan pharmaceuticals, inc. — 2006

Indicación (uso aprobado por la fda)
Aubagio® para el tratamiento de la EM con curso recurrente.
Avonex® para el tratamiento de la EM con curso recurrente que disminuye la acumulación de la discapacidad física y reduce la frecuencia
de las exacerbaciones clínicas, y para el primer episodio clínico, si están presentes en la resonancia magnética características
consistentes con la EM.
Betaserón® para el tratamiento de la em con curso recurrente que reduce la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y para el primer
episodio clínico, si están presentes en la resonancia magnética características consistentes con la em.
Copaxone® para el tratamiento de la em remitente-recurrente que reduce el número de las exacerbaciones clínicas; y para el primer episodio clínico, si están presentes en la resonancia magnética características consistentes con la em.
Extavia® para el tratamiento de la em con curso recurrente que reduce la frecuencia de las exacerbaciones clínicas, y para el primer
episodio clínico, si están presentes en la resonancia magnética características consistentes con la em.
Gilenya™ para el tratamiento de la em con curso recurrente que reduce la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y para retardar la
acumulación de la discapacidad física.
Novantrone® para el tratamiento de la em remitente-recurrente que continúa empeorando y para la em progresiva recurrente o la em secundaria progresiva que reduce la discapacidad neurológica y/o la frecuencia de las exacerbaciones clínicas.
Rebif® para el tratamiento de la em con curso recurrente que reduce la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y para retardar la
acumulación de la discapacidad física.
Tecfidera™ para el tratamiento de las formas recurrentes de EM
Tysabri® para el tratamiento de la EM con curso recurrente como monoterapia(significa que no se debe utilizar en combinación con otro medicamento modificador de la enfermedad)que retarda la acumulación de la discapacidad física y reduce la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Generalmente se recomienda para los pacientes que no han presentado una respuesta adecuada o no han podido tolerar otro fármaco modificador de la enfermedad.
nota: pacientes que usan interferón beta-1a (avonex o rebif) o interferón beta-1b (betaseron o extavia) pueden desarrollar inmunidad a el tratamiento que se demuestra por la presencia de anticuerpos “neutralizantes” detectados a través de un examen de sangre. algunos neurólogos creen que esto es un factor importante para manejar a los pacientes que usan interferón.
Efectos secundarios comunes
(Mantenga siempre informado a su profesional de la salud sobre los efectos secundarios que ud. tenga) no todas las personas tendrán cada uno de estos efectos secundarios. Todos se presentaron en el 2 por ciento de los participantes en los ensayos clínicos y fueron más frecuentes en el grupo que estaba probando el tratamiento comparado con el grupo que recibió placebo.
Aubagio® cabello delgado, diarrea, influenza , náusea, enzimas hepáticas elevadas y adormecimiento inusual o sensación de agujas en las
manos o pies (parestesias). Menos comunes: niveles bajos de las células blancas de la sangre lo cual puede aumentar el riesgo
a infecciones; presión arterial alta; daño severo al hígado (vea “advertencias para aubagio”).
Avonex® síntomas seudo-gripales (parecidos a la gripe) después de la inyección que en muchas personas disminuyen con el tiempo.
(vea “manejando los efectos secundarios”.) menos comunes: depresión, anemia leve, enzimas hepáticas elevadas, reacciones
alérgicas y problemas del corazón. (vea “advertencias para avonex”).
Betaserón® síntomas seudo-gripales (parecidos a la gripe) después de la inyección que en muchas personas disminuyen con el tiempo.
(vea “manejando los efectos secundarios”.) reacciones en el lugar de la inyección, de las cuales, aproximadamente el 5% requieren atención médica. menos comunes: reacciones alérgicas, depresión, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de los glóbulos blancos. (vea “advertencias para betaseron”)
Copaxone® reacciones en el lugar de la inyección. menos comunes: vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), dolor en el pecho, reacciones inmediatas luego de la inyección que incluyen ansiedad, dolor de pecho, palpitaciones, falta de aire, y enrojecimiento de la piel. el episodio dura de 15 a 30 minutos, desaparece sin tratamiento y no tiene efectos conocidos de largo plazo. (vea “advertencias para copaxone”)
Extavia® síntomas seudo-gripales (parecidos a la gripe) después de la inyección que en muchas personas disminuyen con el tiempo.
(vea “manejando los efectos secundarios”.) reacciones en el lugar de la inyección, de las cuales, aproximadamente el 5% requieren atención médica. menos comunes: reacciones alérgicas, depresión, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de los glóbulos blancos. (vea “advertencias para extavia”)
Gilenya™ dolor de cabeza, flu, diarrea, dolor de espalda, enzimas hepáticas elevadas y tos. Menos comunes son: disminución del ritmo
cardiaco luego de la primera dosis, infecciones e inflamación en el ojo. (vea “advertencias para gilenya”)
Novantrone® orina azul-verdosa 24 horas después de la administración, infecciones, supresión de la médula ósea (fatiga, moretones,
recuento bajo de las células sanguíneas), náusea, pérdida del cabello, infecciones de la vejiga y úlceras en la boca. los pacientes
deben ser observados para detectar posibles daños severos al hígado y el corazón. (vea “advertencias para novantrone”)
Rebif® síntomas seudo-gripales (parecidos a la gripe) después de la inyección que en muchas personas disminuyen con el tiempo.
(vea “manejando los efectos secundarios”.) reacciones en el sitio de la inyección. menos comunes: anormalidades en el
hígado, depresión, reacciones alérgicas, y recuentos bajos de los glóbulos blancos o rojos. (vea “advertencias para rebif”)
Tecfidera™ sofoco (sensación de calor, picazón y enrojecimiento de la piel), erupción, proteínas en la orina, enzimas del hígado elevadas;
disminución del número de linfocitos (células blancas) en la sangre (vea “advertencia de tecfidera”).
Tysabri® dolor de cabeza, fatiga, infecciones del tracto urinario, depresión, infecciones de las vías respiratorias inferiores, dolor en las
articulaciones y malestar en el pecho. menos comunes: reacciones alérgicas o hipersensibilidad dentro de las primeras dos horas
de la infusión (mareos, fiebre, erupción, picazón, nausea, enrojecimiento, presión baja, dificultad para respirar, dolor de pecho), anormalidades en el hígado. los pacientes deben ser observados para detectar síntomas de pml. (vea “advertencias para tysabri”).
Manejando los efectos secundarios de los medicamentos modificadores de la EM
no todas las personas tendrán cada uno de estos efectos secundarios. algunos efectos adversos son comunes, y otros son muy infrecuentes pero pueden ser muy serios. su proveedor de salud puede indicarle cuán frecuentes son los problemas con el medicamento que él/ella le recomienda para ud. los sitios en la internet patrocinados por cada industria farmacéutica le puede dar una idea de cuán
frecuentes estos efectos secundarios ocurren.usualmente se pueden minimizar los efectos seudo-gripales (parecidos a la gripe) causados por los fármacos que contienen interferón — avonex, betaseron, extavia y rebif.
todos los fármacos inyectados subcutáneamente, incluyendo betaseron, copaxone, extavia y rebif, pueden provocar reacciones en el sitio de la inyección como endurecimientos, moretones, dolores e infecciones. se pueden minimizar estos problemas con buenas técnicas de inyección. los dispositivos de auto-inyección también pueden ayudar. los programas de apoyo patrocinados por la industria farmacéutica ofrecen capacitación para la auto-inyección, así como consejos que ayudan a evitar o limitar las reacciones en el sitio de la inyección.
advertencias sobre aubagio®
la información sobre la prescripción de aubagio® (teriflunomida) incluye las siguientes advertencias en la etiqueta:
aubagio puede causar daño en el hígado.se debe realiza runa prueba de sangre para detectar los niveles de la senzimas del hígado antes de iniciar el medicamento y repetirse mensualmente durante seis meses,seguida de un monitoreo para detectar cualquier daño en el hígado.en caso de tener problemas severos del hígado,las personas deben dejar de tomar aubagio inmediatamente .debido a que se sabe que aubagio puede permanecer en la sangre hasta dos años después de que la persona deja de tomarla, existen protocolos de tratamiento para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo.
aubagio puede causar defectos de nacimiento muy graves. una mujer debe realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar este medicamento y debe utilizar un control efectivo de la natalidad mientras lo esté tomando. si ella queda embarazada accidentalmente, debe dejar de tomar aubagio inmediatamente y someterse a un tratamiento para eliminar rápidamente el medicamento del cuerpo. los hombres que planean engendrar deben dejar de tomar el medicamento y hacerse el tratamiento para remover el medicamento rápidamente
del cuerpo antes de intentarlo.  aubagio puede aumentar el riesgo de infecciones. las personas se deben realizar un recuento sanguíneo (biometría hemática completa o hemograma) antes de comenzar el tratamiento y ser monitoreadas para infecciones mientras estén tomando
este medicamento. las personas también deben realizarse un examen para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento.
una persona que tenga una prueba positiva para tuberculosis no debe comenzar a tomar aubagio hasta que el tratamiento para la tuberculosis se haya terminado.
aubagio puede causar daño a los nervios en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica); se debe monitorear para los
síntomas de neuropatía periférica durante el tratamiento.  aubagio puede causar insuficiencia renal aguda y elevación de potasio en la sangre. la función renal debe ser controlada en las personas que tengan síntomas de insuficiencia renal o niveles elevados de potasio.
aubagio puede causar elevaciones en la presión arterial; la presión arterial debe ser monitorizada y tratada de ser necesario durante
el tratamiento.
advertencias para avonex®
en respuesta a los acontecimientos reportados por los pacientes y los clínicos después de la aprobación de esta medicación, la fda ha añadido las siguientes advertencias sobre avonex® (interferón beta-1a): los individuos con una historia de depresión, de un desorden convulsivo, o de
problemas cardíacos deben ser supervisados cuidadosamente mientras usen este medicamento; todos los pacientes usando este medicamento deben tener una prueba de función hepática al comenzar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces; se recomiendan pruebas periódicas de sangre para comprobar si hay una reducción posible de las células que combaten la infección, las células rojas, y las células que
ayudan a formar coágulos en la sangre; con este medicamento se han reportado reacciones alérgicas raras pero significativas.
advertencias para betaseron®
en respuesta a los acontecimientos reportados por los pacientes y los clínicos después de la aprobación de esta medicación, la fda ha añadido las siguientes advertencias sobre betaseron® (interferón beta-1b): los individuos con una historia de depresión o un desorden convulsivo deben ser supervisados cuidadosamente mientras usen eeste medicamento; este medicamento debe ser usado con precaución por las personas que sufren de depresión; con este medicamento se han reportado reacciones alérgicas raras pero significativas. los sitios de inyección se deben rotar regularmente debido a que puede haber infecciones en la piel o aéreas de la piel con daño severo.
advertencias para copaxone®
la etiqueta aprobada por la fda para copaxone® (acetato deglatimer)contiene las siguientes advertencias:aproximadamente el 16% de las personas tendrán por lo menos dos de estas reacciones inmediatamente luego de la inyección: enrojecimiento de la piel,dolor de pecho,palpitaciones, ansiedad,falta de aire,sensación de ahogo y erupciones pasajeras en la piel.estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente después de más o menos 15 minutos y no tienen efectos a largo plazo.las reacciones en el lugar de la inyección aparecen generalmente a los pocos meses del tratamiento y pueden ocurrir más de una vez en determinados individuos. un dolor de pecho pasajero— sin efecto a largo plazo—puede también aparecer más de una vez,inmediatamente luego de una inyección o independientemente de ella.en el sitio de la inyección puede haber depresiones permanentes de la piel debido a la destrucción del tejido graso.además, que de haber áreas de daño severo en la piel. por estas razones se recomienda que los sitios de inyección se roten cuidadosamente de manera que no hay un área que sea inyectada más de una vez a la semana.
advertencias para extavia®
debido a que extavia® (interferón beta-1b) es idéntico al betaseron® (interferón beta-1b), la etiqueta de la fda incluye las mismas advertencias.
advertencias para gilenya™
debido a que gilenya puede causar que el ritmo del corazón disminuya luego de la primera dosis, todos los pacientes deben realizarse un electrocardiograma (ecg) antes de la primera dosis, ser monitorizados por 6 horas luego de tomar la primera dosis con toma del pulso y la presión arterial cada hora, y luego de las 6 horas repetir el ecg. si los síntomas cardíacos persisten después de las 6 horas del periodo de observación, se debe mantener a la persona en observación y con monitorio continuo por ecg hasta que el problema se resuelva. además, cualquier persona con problemas cardíacos debe ser cuidadosamente evaluada antes de comenzar el tratamiento con gilenya. cualquier persona que haya tenido un ataque al corazón, angina inestable, derrame cerebral (apoplejía) o peligro de derrame cerebral, o ciertos tipos
de fallas cardíacas en los pasados seis meses no debe comenzar el tratamiento con gilenya. las personas que toman medicación que afecta al ritmo del corazón no deben tomar gilenya.
la presión arterial se debe monitorizar durante el tratamiento con gilenya. debido a que este medicamento reduce las células blancas sanguíneas, se recomienda realizar un recuento de células blancas (formula leucocitaria) en la sangre antes de comenzar el tratamiento. si una persona no ha tenido varicela, su médico puede recomendarle que se vacune contra la varicela antes de comenzar este medicamento. gilenya puede afectar a la función respiratoria. cualquier persona que sienta cambios en la forma en que respira debe ser evaluada.  se recomienda un examen de la vista antes de comenzar el tratamiento y alrededor de 3 meses después de haber comenzado para buscar evidencia de inflamación en la mácula del ojo.  debido a que gilenya puede causar problemas en el hígado, se recomienda realizar una prueba de la función hepática antes de comenzar el tratamiento.
Advertencias para Rebif®
en respuesta a los acontecimientos reportados por los pacientes y los clínicos después de la aprobación de esta  medicación, la fda ha añadido las siguientes advertencias sobre rebif®(interferónbeta-1a):los individuos con una historia de depresión o un desorden convulsivo deben ser supervisados cuidadosamente mientras usen este medicamento; todos los pacientes usando este medicamento deben tener una prueba de función hepática al comenzar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces; se recomiendan pruebas periódicas de sangre para comprobar si hay una reducción posible de las células que combaten la infección, las células rojas, y las células que ayudan a formar coágulos en la sangre; con este medicamento se han reportado reacciones alérgicas raras pero significativas.
Advertencias para Novantrone®
Novantrone® (mitoxantrona)  es un fármaco quimioterapéutico, originalmente desarrollado para tratar ciertas formas de cáncer. a las personas que usan novantrone se les fija un límite a la dosis total recibida de por vida,a fin de evitar posibles daños al corazón. las personas que usan novantrone deben realizarse exámenes para evaluar la función del corazón antes de cada dosis y periódicamente luego que el tratamiento ha terminado. no se debe usar en personas con problemas cardíacos pre- existentes ,enfermedades del hígado y ciertos trastornos de la sangre. además de la toxicidad cardíaca,un tipo de cáncer llamado leucemiamielocítica aguda(aml por sus siglas en inglés )se ha reportado en pacientes con esclerosismúltiple y en pacientes con cáncer que han sido tratados con novatrone. la leucemia mielocítica aguda puede ser fatal.
Advertencias para Tecfidera™
tecfidera™ (fumaratodedimetilo) puede causar una disminución del número de linfocitos (células blancas)en la sangre.antes de comenzar esta medicación, su médico debe revisar entre sus recuentos de células sanguíneas o biometría hemáticas recientes (en los últimos 6 meses), un recuento del número de linfocitos para asegurarse que está dentro de los límites normales.luego, se debe realizar un recuento de células sanguíneas anualmente o más seguido, si su médico determina que es necesario. también se recomienda que el probador de salud considere parar el tratamiento en cualquier persona que tenga una infección severa hasta que la infección se haya resuelto.
Advertencias para Tysabri®
Tysabri (natalizumab) es un anticuerpo monoclonal producido en el laboratorio que se administra por infusión intravenosa (iv) cada 4 semanas. tysabri no puede darse en la casa, por lo que su doctor le puede ayudar a encontrar un centro de infusión que es conveniente para ud. es importante considerar la siguiente información en las discusiones que tenga con su profesional de la salud cuando considere comenzar el tratamiento con tysabri: las personas que usan tysabri están en mayor riesgo de tener una enfermedad del cerebro rara, generalmente mortal, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (pml por sus siglas en inglés) causada por un virus común llamado virus jc. todavía no existe un tratamiento curativo para la pml, pero una serie de intercambios plasmáticos usados para remover el tysabri de la corriente sanguínea puede ser beneficioso si se administra tan pronto se presenta dicha enfermedad.
En enero de 2012, la fda aprobó un cambio en la etiqueta de tysabri para indicar que una prueba de laboratorio que detecta los anticuerpos contra el virus jc puede ayudar a determinar el riesgo que tiene una persona para desarrollar pml. una prueba positiva para la presencia de los anticuerpos indica que la persona en algún punto de su vida ha sido infectada por o expuesta al virus, lo que coloca a esa persona
en mayor riesgo para desarrollar pml. anteriormente, también se había reportado que el uso previo de fármacos inmunosupresores así como usar tysabri durante más de dos años aumenta el riesgo de una persona para desarrollar pml.
La etiqueta nueva sugiere que los riesgos y beneficios para comenzar o continuar con tysabri deben ser considerados cuidadosamente en pacientes con una prueba positiva de anticuerpos contra el virus jc y que tienen uno o más factores de riesgo adicionales. aquellas personas que tengan anticuerpos positivos, que hayan usado tysabri por los menos dos años y que no hayan usado previamente un fármaco inmune supresor se estima que tienen un riesgo para pml de menos de 1 por 1000; aquellos que tengan estos tres factores tienen un riesgo estimado de 11/1000.
Una persona con una prueba negativa para los anticuerpos contra el virus jc todavía está en riesgo para desarrollar pml por dos razones muy importantes. en primer lugar, ella o él se puede infectar por el virus jc en cualquier momento sin saberlo. en segundo lugar, la prueba de laboratorio para detectar los anticuerpos contra el virus jc puede producir resultados falsos negativos en alrededor del tres por ciento
del tiempo. por lo tanto, se debe considerar realizar la prueba antes de comenzar el tratamiento con tysabri, así como periódicamente mientras una persona esté usando el fármaco. la disponibilidad de esta prueba de laboratorio ayudará a las personas con em y a sus médicos balancear los riesgos y los beneficios de esta terapia.
debido al riesgo de desarrollar pml ,tysabri solo se puede obtener bajo un programa de distribución restringida conocido como touch™ que fue creado para monitorizar a los pacientes para pml y otros efectos adversos.losmédicos que prescriben tysabri y los pacientes que lo usan deben inscribirse obligatoriamente en el registro del programa. los centros de infusión también deben estar inscritos en el programa touch™. los pacientes que usen tysabri deben reportar inmediatamente cualquier empeoramiento de sus síntomas a su médico.
tomando en consideración la experiencia en la fase de post-mercadeo con tysabri, la fda ha añadido una alerta adicional en la información proporcionada en la etiqueta del producto de febrero de 2008.  tysabri puede aumentar el riesgo de daño al hígado, aún luego de la primera dosis. cualquier persona que tenga síntomas relacionados con el daño al hígado, incluyendo la piel y los ojos amarillentos (conocido como ictericia), oscurecimiento no usual de la orina, nausea, cansancio o debilidad y vómito, debe contactar a su médico inmediatamente. hay exámenes de sangre que detectan el daño al hígado. no se recomienda que tysabri se use en las personas que tengan un sistema inmunológico débil debido a alguna enfermedad o que estén usando medicaciones o fármacos que alteren el sistema inmunológico, incluyendo las otras
terapias modificadoras de la enfermedad usadas en la esclerosis múltiple. de momento, no se sabe la seguridad en el uso a largo plazo de tysabri o si aparecerán con el tiempo otros efectos secundarios.
lo fundamental
muchos factores influyen en la elección del tratamiento. uno de ellos es el estilo de vida que puede afectar su capacidad para continuar aplicándose determinado tratamiento a lo largo del tiempo. otro factor es la respuesta a la terapia que debe ser observada cuidadosamente. si su enfermedad no responde al tratamiento elegido, usted y su médico deben considerar otras opciones disponibles.
Espero que la información os sea de utilidad. un abrazo, nos vemos en la siguiente entrada.
Suso.
Fuente: http://www.nationalmssociety.org/

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