Anunciados los resultados del estudio en Fase 3 de Daclizumab para la EM | BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE

Anunciados los resultados del estudio en fase 3 de Daclizumab para la EM



 


Los resultados de un estudio a gran escala  del ensayo de fase 3 sugieren un alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP), una terapia de  inmuno-modulación experimental estudiada, que consiste en administrar una inyección cada cuatro semanas, consiguió la reducción de recaídas y la actividad de la enfermedad significativamente más que con el  Avonex ® (interferón beta-1a, Biogen Idec) en las personas con EM recidivante , sometidos a tratamiento durante dos o tres años. Los resultados de primera línea del estudio DECIDIR fueron anunciados por Biogen Idec y AbbVie en un comunicado de prensa de fecha 16 de junio de 2014. Se esperan más detalles para ser presentado en una conferencia médica en el futuro.
Antecedentes:
Daclizumab es un anticuerpo monoclonal de laboratorio creado que se dirige a un receptor (sitio de acoplamiento) que ayuda a un producto químico clave inmune de señalización, llamada interleuquina-2, para activar las células T inmunes, que se cree que participan en los ataques de EM. Una forma de  este medicamento, está aprobado para su uso en el rechazo de trasplantes de órganos. DAC HYP es una formulación líquida de alta concentración de Daclizumab. Resultados de la fase 2 de ensayos previos de Daclizumab y DAC HYP sugieren beneficios potenciales para la reducción de recaídas o actividad de la enfermedad detectada por RM en pacientes con EM recidivante.
El estudio:
Durante esta prueba, más de 1.800 participantes con EM remitente-recurrente, fueron asignados al azar para recibir DAC HYP inyectada debajo de la piel cada cuatro semanas, o Avonex que se inyecta una vez por semana, durante 96 a 144 semanas. Los participantes también recibieron placebo, simulando versiones de Avonex o DAC HYP como medida de control. El criterio de valoración principal del estudio fue determinar la eficacia de DAC HYP en la reducción de las tasas de recaída. Los objetivos secundarios incluyeron la actividad de la enfermedad tal como se observa en las imágenes de resonancia magnética, y las medidas clínicas tales como la escala EDSS de actividad de la enfermedad. Los objetivos secundarios incluyeron la seguridad, tolerabilidad y calidad de vida.
De acuerdo con el comunicado de prensa, se cumplió la variable principal, con DAC HYP de reducir significativamente la tasa de recaída más que con el Avonex. DAC HYP también redujo la actividad de la enfermedad observada por la RM escaneada significativamente más que con el  Avonex. Las infecciones graves se produjeron con más frecuencia en el grupo que tomaba DAC HYP, al igual que niveles elevados de enzimas hepáticas. Hubo 4 muertes en el grupo β-1a IFN y 1 muerte en el grupo DAC HYP, ninguno de los cuales se considera que está relacionada con los tratamientos, según el comunicado.
Pasos siguientes:
Las compañías planean trabajar con los organismos reguladores para determinar los plazos adecuados para la presentación de autorización de comercialización, y planean presentar los resultados detallados en una conferencia médica en el futuro.
Fuente  : http://www.nationalmssociety.org/
Pequeño resumen del tratamiento:
Daclizumab
Daclizumab es un medicamento inyectable que se está desarrollando para la EM remitente-recidivante , y actualmente se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos.
Fase actual de la prueba:  La fase 3
Tipo de EM:  EM remitente-recidivante
·         ¿Cómo funciona Daclizumab?
·         ¿Cómo se toma Daclizumab?
·         Las últimas investigaciones
¿Cómo funciona Daclizumab?
Daclizumab es un  anticuerpo monoclonal . Se ha utilizado durante varios años como un tratamiento post-operatorio en pacientes que reciben trasplantes de riñón para ayudar a prevenir el rechazo del cuerpo del órgano donado. Daclizumab se une a una  molécula  llamada CD25 en la superficie de activadas las células inmunes  y reduce el número de ellas en el cuerpo. Las células inmunes activadas son responsables de algunos de los daños a la mielina  vaina en EM remitente-recidivante.
¿Cómo se toma daclizumab?
Se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez al mes.
Las últimas investigaciones
El estudio SELECT
En agosto de 2011 los resultados iníciales fueron comunicados a partir de un ensayo clínico de fase 2 que afecta a más de 600 personas con EM remitente-recidivante. El estudio de un año mostró que Daclizumab reduce las tasas de recaída en hasta un 54 por ciento en comparación con un  placebo (tratamiento ficticio). También se redujo el número de lesiones en el cerebro y reduce el riesgo de progresión de la discapacidad a un año en un 57 por ciento.
ELECCIÓN
En febrero de 2010 un estudio de fase 2 con 230 personas fue publicado en la revista Lancet Neurology , mostrando que daclizumab, en combinación con beta-interferón, pueden beneficiar a las personas con EM remitente-recidivante. El estudio halló que daclizumab reduce el número de nuevas lesiones en el cerebro en un 72 por ciento y redujo el número de recaídas en un 30 por ciento.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios más comunes de Daclizumab fueron  fatiga , malestar estomacal, erupción cutánea y una sensación general de debilidad. Algunos de los más graves, pero menos frecuentes, los efectos secundarios incluyen reacciones alérgicas, infecciones, insuficiencia hepática, problemas del corazón y la disminución del número de plaquetas.
¿Cómo es Daclizumab en comparación con las terapias actuales?
El juicio decidir cuál es comparando Daclizumab con interferón beta aún no ha concluido. Por lo tanto, aún no es posible extraer conclusiones sobre su eficacia relativa.
Cuando es probable que se disponga Daclizumab?
Daclizumab ya tiene licencia para algunas condiciones (incluyéndose después de las operaciones para prevenir el rechazo de un órgano donado recientemente). Antes de su uso en la EM, se necesitará para completar la fase 3 de ensayos clínicos para probar definitivamente su seguridad y eficacia.
Ver indicaciones en trasplante renal:
Para saber más:
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La esclerosis múltiple ya no condena a la silla de ruedas | Salud | EL MUNDO



NEUROLOGÍA Últimos avances

La esclerosis múltiple ya no condena a la silla de ruedas

  • Los avances en tratamientos y diagnóstico han dado un giro a la enfermedad

Primer plano de una mano empujando una silla de ruedas
Un hombre empuja una silla de ruedas. EL MUNDO
El primer congreso sobre esclerosis múltiple al que asistió el neurólogo Rafael Arroyo apenas había podido reunir a 80 especialistas. Arrancaban los años 90 y poco era lo que se sabía sobre una enfermedad para la que no había tratamientos disponibles ni esperanzas de remisión. "El último que se ha celebrado, en cambio, reunió a casi 7.400 personas" y abordó un gran abanico de novedades terapéuticas, diagnósticas y de nuevas vías de investigación.

Es sólo un dato, pero "refleja la tremenda evolución que ha experimentado la enfermedad en aproximadamente dos décadas", resume Arroyo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid.

Coincide con su punto de vista Xavier Montalbán, que dirige el Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) y también ha vivido en carne propia una expansión tanto en conocimiento de la enfermedad, como en criterios de diagnóstico o alternativas terapéuticas que "no se ha dado en ninguna otra área de la neurología".

Ambos especialistas usan los mismos términos para definir el cambio. Gracias a la investigación, subrayan, "se ha conseguido modificar la historia natural de la enfermedad".

La esclerosis múltiple sigue siendo un trastorno grave, una importante causa de discapacidad entre la población -fundamentalmente joven-, reconocen, pero los avances logrados han permitido cambiar radicalmente la vida de los pacientes y que "la silla de ruedas no sea el camino al que llegue una mayoría de los enfermos", apunta Ester Moral, coordinadora del Grupo de Estudio de Enfermedades Desmielinizantes de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y jefa del servicio de Neurología del Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi (Barcelona).

La clave del cambio, coinciden los tres especialistas, fue el descubrimiento, casi por casualidad, de la utilidad que tenía el interferón beta para el control de esta enfermedad que afecta a unas 50.000 personas en España. Su aprobación en 1993 fue un pistoletazo que no sólo impulsó el tratamiento del trastorno, sino que también aupó el conocimiento de los distintos aspectos de la enfermedad -genética, inmunología, anatomía patológica- y el diagnóstico precoz.

"Al principio se tardaba años en diagnosticar la enfermedad. Ahora se puede hacer en horas", ejemplifica Montalbán, que recientemente participó en el III Encuentro sobre Esclerosis Múltiple celebrado en la sede de Unidad Editorial en Madrid con el patrocinio de Biogen Idec y la participación de EL MUNDO, Diario Médico y Yo Dona. Según se puso de manifiesto en el encuentro, hay numerosas evidencias que demuestran que el diagnóstico precoz unido a una terapia utilizada en fases tempranas se asocia con una mejor evolución del trastorno.

Sin embargo, pese a los avances, todos los especialistas consultados coinciden en señalar que existen importantes retos para el futuro.

El primero de ellos pasa por conseguir una terapia personalizada para cada paciente. El desafío es muy complicado ya que la esclerosis múltiple, conocida como la enfermedad de las mil caras, presenta una gran heterogeneidad de signos y evolución. El trastorno destruye poco a poco la mielina, la sustancia que recubre los nervios y puede afectar a cualquier parte del sistema nervioso. Por eso, nunca da la cara de la misma forma. En algunos pacientes se presenta con una pérdida de fuerza en las extremidades, pero otros sufren trastornos visuales, alteraciones sensitivas, problemas en el equilibrio, y un largo etcétera de complicaciones.

"En este sentido, uno de los principales retos es encontrar biomarcadores específicos para poder emplear las terapias que mejor se ajustan a cada paciente", señala Arroyo.

Además, también es fundamental conocer y controlar mejor las formas progresivas de la enfermedad. "La esclerosis múltiple lleva aparejados dos fenómenos, uno inflamatorio y otro degenerativo. La mayoría de los avances se han centrado en el control del primero, y ahora debemos focalizar los esfuerzos en conocer mejor los mecanismos específicos de la degeneración y diseñar terapias para bloquearla", señala Montalbán, que también es jefe del servicio de Neurología-Neuroinmunología en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (Barcelona).

Ester Moral hace especial hincapié en que, para afrontar adecuadamente un futuro muy esperanzador para la enfermedad, es necesario emplear unos recursos que cada vez son más escasos. "Los recortes repercuten de forma negativa en la investigación", señala la neuróloga, que también denuncia "las trabas administrativas con las que nos encontramos a la hora de recetar determinados medicamentos que son caros [neuroprotectores, inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales] pero muy útiles".

Por su parte, Arroyo recuerda que emplear dinero en la esclerosis múltiple no es un gasto, sino "una inversión", ya que esos recursos se traducirán en una mayor autonomía del paciente, una mejor calidad de vida y una mayor integración en la vida diaria.

Según explica, próximamente se incorporarán al mercado dos nuevos fármacos orales y un anticuerpo monoclonal que aportan "muy buenas perspectivas" para el abordaje de la enfermedad. "El futuro de la esclerosis múltiple es tremendamente interesante", señala Arroyo, que aboga por "invertir cada vez mejor los recursos disponibles" y que ninguna de las alternativas terapéuticas disponibles quede fuera del alcance de los pacientes.

En ese sentido, y con el objetivo de promover un uso lo más racional posible del arsenal terapéutico existente, el Grupo de consenso de la Sociedad Española de Neurología ha elaborado recientemente un documento sobre las indicaciones de tratamiento que cuentan con mayor respaldo científicos en las diferentes formas de esclerosis múltiple (recidivante remitente, secundariamente progresiva, primariamente progresiva, etc).
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Vitanect Blog | Medicinas alternativas en la Esclerosis Múltiple


20. junio 2014 11:03 / Lorena / Multiple Sclerosis / Comentarios (0)
Las medicinas alternativas y complementarias son terapias no convencionales que se utilizan como apoyo o como sustituto de los tratamientos médicos. El uso de medicinas alternativas en Esclerosis Múltiple es frecuente en un 33% -80% de los pacientes sobre todo entre mujeres, con un nivel de educación alto y con peor nivel de salud.
La Academia Americana de Neurología (AAN) acaba de facilitar una guía completa que aborda las siguientes preguntas: En los pacientes con EM,
  • ¿qué terapias alternativas reducen los síntomas específicos y evitan recaídas o discapacidad?
  • ¿pueden las terapias alternativas empeorar la EM o causar efectos adversos graves?
  • ¿pueden las terapias alternativas interferir con las terapias modificadoras de la enfermedad?
Tras una revisión de la literatura, la AAN ha encontrado las siguientes evidencias: 
- Uso de extracto de cannabis oral (Nivel A) y tetrahidrocannabinol (Nivel B) para los síntomas de espasticidad y el dolor (sin incluir el dolor neuropático central) (Nivel A). 
- Uso de aerosol cannabinoide oromucosal Sativex (nabiximols) para los síntomas de espasticidad, dolor y la frecuencia urinaria (Nivel B). Los médicos deben aconsejar a los pacientes que estos agentes son probablemente ineficaces para la espasticidad / incontinencia urinaria objetivo (Nivel B). Los médicos pueden optar por no ofrecer estos agentes para el temblor (Nivel C).
- El uso de la terapia magnética es probablemente eficaz para la fatiga y probablemente ineficaz para la depresión (Nivel B)
- El aceite de pescado es probablemente ineficaz para las recaídas, la discapacidad, la fatiga, las lesiones cerebrales, y la calidad de vida  (Nivel B);
- Ginkgo biloba es ineficaz para la cognición (Nivel A) y posiblemente eficaz para la fatiga (Nivel C)
- La reflexología es posiblemente eficaz para la parestesia (Nivel C)
- El régimen de Cari Loder es posiblemente ineficaz para la discapacidad, los síntomas, la depresión y la fatiga (Nivel C)
- La terapia con picadura de abeja es posiblemente ineficaz para las recaídas, la discapacidad, la fatiga, lesión carga / volumen y la calidad de vida relacionada con la salud (Nivel C).
- Los cannabinoides pueden causar efectos adversos. Los médicos deben ser cautos con los extractos de cannabis no estandarizados y no regulados.  


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StemGenex ® anuncia un nuevo Estudio Clínico para la esclerosis múltiple | BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE

StemGenex ® anuncia un nuevo Estudio Clínico para la esclerosis múltiple

Es importante los pacientes tengan acceso al primer nivel de tratamiento con células madre.
StemGenex ®, la fuente líder de la terapia de células madre adiposas adultas en los EE.UU. para mejorar las vidas de los pacientes que se ocupan de las enfermedades degenerativas, anunció hoy su más reciente estudio clínico para la esclerosis múltipleStemGenex cree que el compromiso con la seguridad y la eficacia de la terapia de células madre son de suma importancia en la prestación de cuidados a los pacientes con enfermedades que amenazan su vida.
Este estudio clínico , único en la terapia de células madre que tiene la posibilidad de ser más efectivo que otros tratamientos con células madre disponibles en la actualidad.
Los pacientes que reciben tratamiento con células madre a través StemGenex para la esclerosis múltiple, recibirán un protocolo de administración múltiple  de StemGenex . Este, se compone de cuatro métodos de administración específicas de las células madre para llegar a la cantidad necesaria de células madre más allá de la barrera hematoencefálica.
Investigador Principal Dr. Jeremías McDole, Ph.D. declaró: “Los medicamentos disponibles en la actualidad para la esclerosis múltiple no detienen la progresión de la enfermedad o la ayuda en la reparación de daños establecidos. Nos esforzamos por ofrecer las aplicaciones de medicina regenerativa que se ocupan de esto, como cuestión fundamental. Mientras que los pacientes experimentan  resultados clínicos positivos  como consecuencia del tratamiento con células madre, se necesitan grandes estudios, realizados con rigor, a fin de orientar nuestros mejores esfuerzos para el desarrollo futuro. El estudio que estamos realizando está diseñado para proporcionarnos estos datos esenciales. “
Este estudio se ha registrado a través de los Institutos Nacionales de Salud, y se lleva a cabo en virtud de la aprobación del IRB.
Según el director StemGenex de Apoyo al Paciente, Joe Perricone, “Es importante que los pacientes tengan acceso al primer nivel de tratamiento con células madre. Al proporcionar acceso a los estudios clínicos registrados a través de los Institutos Nacionales de Salud, estamos proporcionando a los pacientes la posibilidad de elegir un centro de tratamiento de células madre con el más alto estándar de atención “.
Rita Alexander, fundador y presidente de StemGenex, declaró: “Este es el primero de muchos estudios clínicos con células madre para venir a un paso positivo para los más de 2 millones de personas de todo el mundo que sufren de esclerosis múltiple. El costo promedio de por vida de la actual estándar de tratamiento de atención por paciente de EM es de $ 1,2 millones. El coste humano de la enfermedad, incluyendo el dolor y sufrimiento de los pacientes con EM, el profundo impacto sobre las familias y la pérdida de su capacidad de contribuir a la sociedad es, sin duda, inconmensurable. “.
Los estudios de tratamiento con células madre se están ofreciendo actualmente por StemGenex , a los pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple y otras enfermedades neurológicas degenerativas. StemGenex tiene un enfoque que proporciona acceso a las últimas terapias con células madre para enfermedades neurológicas degenerativas, incluyendo el Parkinson y la enfermedad de Alzheimer, la recuperación del accidente cerebrovascular y otros.
Link de acceso al estudio:
 StemGenex ® anuncia un nuevo Estudio Clínico para la esclerosis múltiple | BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE Blog dedicado a la Esclerosis Múltiples desde el punto de Vista de una paciente que busca información y solución a su enfermedad. Carolina Bértolo