Esclerosis Múltiple y Método Zamboni: Algunos críticos el estudio Cosmo de AISM
de Sandro Rasman, el El Martes, 23 de octubre de 2012 a la(s) 18:03

Como era de esperar, la prensa italiana dio un amplio espacio a los resultados anunciados por los doctores de la Asociación de Esclerosis Múltiple italiana (AISM-FISM) en su estudio llamado Cosmo acerca de la correlación entre la insuficiencia venosa cefalorraquídea (CCSVI) y la esclerosis múltiple ( SM), enfermedad gravemente debilitante que afecta a 65.000 italianos (datos AISM) y para la cual, por desgracia, aún no se conocen ni las causas ni una terapia definitiva y válida para todos, a pesar de los enormes recursos invertidos principalmente en el rico campo farmaceutico.
Hai sido un resultado muy obvio dado el estudio del proceso con muchos problemas con constantes críticas y controversias ( también insultos) al descubridor de la CCSVI, prof. Paolo Zamboni (Director del Centro de Enfermedades Vasculares de la Universidad de Ferrara) y / o sus empleados. En medicina se define como sesgo y son capaces de influir negativamente en los colabordores.
Sin embargo, de la lectura del cartel de Cosmo triunfalmente presentado (...) en Lyon durante el congreso dell'ECTRIMS (Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en la Esclerosis Múltiple), como siempre patrocinado por las principales compañías farmacéuticas, se deberían hacer algunas consideraciones mas:
1) Existe un pesado conflicto de intereses de los autores principales del estudio, algunos de los cuales ha sido declarado y algunos no, como el caso del sonologo alemán Erwin Stolz (uno de los tres revisores), del cual mismo el ECTRIMS se vio obligado a toda prisa a rectificar la falta de declarión después de nuestro informe, y en especial la del dr. Mario Alberto Battaglia, incluso si esa persona no recibe fondos directamente, pero los recibe como presidente del FMI-AISM de todas las empresas farmacéuticas en el campo de la esclerosis múltiple. Esto es absolutamente perjudicial para su declaración de ausencia de conflicto de intereses,
2) Analizando a fondoel cartel y especialmente, las diferentes entrevistas dadas por los autores, se consideró que el diagnóstico inicial de CCSVI en los centros individuales varía ampliamente, en un centro, la condición se encontró en 60% de los participantes en otros dos, la prevalencia era del 0% (!!!). En general, la tasa de detección en la fase inicial sería significativamente más alto que antes de la revisión central: el 15,9% de los pacientes con EM, el 12% en los controles sanos, y el 15% en pacientes con otros trastornos neurológicos, los auditores centrales rara vez cancelan el diagnóstico negativo de los ecografistas locales. Sólo en el 3% de los casos en que el ecografista local no habría encontrado CCSVI, los controladores centrales habrían dicho que era presente , el acuerdo habría sido mas raro para los diagnósticos positivos, los revisores centrales habrían aprobado el 89% de los diagnósticos de CCSVI realizada por ecografistas locales (!!!), hecho poco frecuente en un estudio,
3) La presencia de CCSVI en pacientes con esclerosis múltiple se confirmó en vez por los científicos en el área de las enfermedades cardiovasculares en una proporción de entre el 60 y 100 por ciento de los casos (!!!). Por el contrario los estudiosos con formación neurológica, en la mayoría de los casos, no encuentran la CCSVI asociada a los pacientes con EM y la encuentran presente en una cantidad igual en la población sana. Por otro lado el año pasado durante una conferencia organizada en Gorizia de la AISM mismo para dar a conocer el estudio Cosmo apenas publicado, un neurólogo hospitalario declaró muy cándidamente "Hoy también hablo de una cosa, las venas, con las que no estoy muy familiarizado. Nosotros hacemos doppler venoso. Ninguno de nososotros lo ha nunca hecho venoso "
4) En la opinión de un experto angiólogo, que forma parte del estudio Brave Dreams, lo peor es que en realidad el estudio se llevaría a cabo sólo por tres personas. Habría juzgado negativas muchas pruebas positivas, pero no habría publicado la brecha, de hecho habría cometido un grave error, nunca un análisis estadístico incluye una corrección de los datos de otros profesionales certificados, todos los exámenes juzgados no correctos tendrían que ser rehechos por ellos, pero por desgracia esto no sucedió. No hay expertos para la CCSVI además de Zamboni, todos los médicos están aprendiendo día a día, es absolutamente imposible juzgar sobre la base de las películas de ultrasonidos realizados por otros, sería necesario hacerlo de nuevo;
5) Según el prof. Zamboni, la semana pasada, en una conferencia de consenso de los radiólogos, prof. Giovanni Simonetti (Universidad Tor Vergata de Roma) habría propuesto el uso de un diagnóstico integrada con cuatro exámenes: venografía catéter, la RM de las venas, Doppler, pletismografía cervical. De esta manera se pueden tener datos más fiables ...,
6) jueves, octubre 11 venían de publicado en Phlebology (revista líder para las enfermedades de las venas), un nuevo estudio realizado por Zamboni en colaboración con biofísicos Ingleses, que demuestra - con un método que no depende del operador - que en pacientes con esclerosis múltiple y CCSVI la sangre que proviene del cerebro encuentra una resistencia hidráulica mayor, debido a los bloques.

Por último, según la AISM y sus potentes neurólogos el caso CCSVI estaría cerrado, pero no será así, debeis estar totalmente seguros ...

En medicina nada es nunca cierto o seguro, y este caso recuerda tanto el"Reflex Semmelweis", el médico húngaro que sufrío una grande oposición a causa de su teoría revolucionaria: ahora su técnica se aplica a todos ...











Una dosis diaria de teriflunomida reduce las recaídas en esclerosis múltiple


 
MADRID, 22 Oct. (EUROPA PRESS) -
Una dosis diaria de 14 miligramos del fármaco teriflunomida por vía oral redujo significativamente la tasa anual de recaídas y retrasó la progresión de la discapacidad en pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple en comparación con placebo, según el ensayo Tower, presentado por la compañía Sanofi y su filial Genzyme en el marco del 28 congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la esclerosis múltiple (ECTRIMS).
"Retrasar la progresión de la discapacidad es uno de los principales objetivos a la hora de tratar la esclerosis múltiple y en muchos pacientes sigue siendo una necesidad no satisfecha de forma significativa", ha señalado el director de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza), el doctor Ludwig Kappos, quien ha precisado que los resultados coinciden con los datos del estudio de fase III Temso, "tanto en términos del efecto en la progresión de la discapacidad como del perfil de seguridad controlable de teriflunomida".
En concreto, este ensayo en fase III, en el que participaron 1.169 pacientes con esclerosis múltiple recurrente de 26 países, comparó una dosis diaria de 7 miligramos o 14 miligramos de teriflunomida por vía oral con placebo.
Así, los resultados de Tower en dosis de 14 miligramos recogen una reducción del 36,3 por ciento en la tasa anual de recaídas en comparación con placebo. Además, el 52 por ciento de los pacientes tratados con esta dosis no presentaron recaídas, lo que significa que no experimentaron ninguna recaída durante el estudio, en comparación con el 38 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.
También, se observó una reducción del 31,5 por ciento en el riesgo de acumulación sostenida de la discapacidad a las 12 semanas en comparación con placebo así como una reducción del 22,3 por ciento en la tasa anual de recaídas en los pacientes tratados con 7*miligramos de teriflunomida, en comparación con placebo.
En general, el 55 por ciento de los pacientes tratados con 7 miligramos de teriflunomida no presentaron recaídas, en comparación con el 38 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Por último, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el tratamiento con 7 miligramos de teriflunomida y el placebo en el riesgo de acumulación sostenida de la discapacidad a las 12 semanas.
"Teriflunomida es el primer y único tratamiento por vía oral para la esclerosis múltiple que ha retrasado significativamente la progresión de la discapacidad en dos ensayos de fase III", señala el presidente y consejero delegado de Genzyme, el doctor David Meeker, quien explica que "la conveniencia de un tratamiento con una dosis diaria por vía oral ofrece una alternativa terapéutica importante para los pacientes que desean evitar la carga de recibir inyecciones con regularidad".
ENFERMERÍA NEUROLÓGICA
Lunes, 15 de octubre de 2012

Número 62 Acceda a nuestra hemeroteca

EN LAs VI JORNADAs MADRILEÑAs DE ENFERMERÍA NEUROLÓGICA DEL PRÓXIMO 19 DE OCTUBRE

Los enfermeros se actualizarán en modelos asistenciales y esclerosis múltiple
La conferencia inaugural tratará sobre las líneas de investigación en Enfermería
Redacción. Madrid

El 19 de octubre comienzan las VI Jornadas Madrileñas de Enfermería Neurológica de la Sociedad Española de Enfermería Neurológica (Sedene), que se celebrará en el Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid con una asistencia estimada de más de 200 profesionales. Buena parte de la cita estará enfocada a los temas de actualidad en Enfermería: la investigación, la especialización, los avances científicos y la puesta al día en la práctica asistancial.

La jornada comenzará con la conferencia inaugural sobre líneas de investigación en Enfermería, impartida por Ana García Pozo, jefa de la Unidad de apoyo a la investigación en Enfermería del Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón.

A lo largo del día se celebrarán dos mesas redondas. En la primera, que versará sobre los diferentes modelos de atención al paciente neurológico, se analizará la forma de trabajar en una unidad de hospitalización de Neurología general, en un centro de Atención Primaria, en un hospital de día y en unidades de esclerosis lateral amiotrófica, ictus, epilepsia y trastornos del movimiento.

La segunda consistirá en una actualización en esclerosis múltiple en la que se repasarán los nuevos dispositivos que benefician al paciente en el tratamiento con inmunomoduladores; la innovación en la enfermedad; la atención al paciente y al familiar en las asociaciones de pacientes; y los nuevos retos de la Enfermería que atiende a estos pacientes. Por último, Rafael Arroyo, neurólogo coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico, detallará el futuro de los tratamientos en esclerosis múltiple.

Además, habrá un taller sobre reorganización del sistema nervioso central en pacientes con daño cerebral, comunicaciones orales y exposición de pósters.

Fuente: Publicación Medica de Neurologia






BIOGEN IDEC expone ante expertos en esclerosis múltiple datos de eficacia clínica de 'BG-12' (dimetilfumarato)

lainformacion.com                                       terapia

martes, 16/10/12 - 10:57
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BIOGEN IDEC ha presentado ante los expertos en esclerosis múltiple los datos de eficacia clínica del tratamiento oral 'BG-12' (dimetilfumarato) con motivo de la celebración del XXVIII Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Lyon (Francia).
 
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MADRID, 16 (EUROPA PRESS)
BIOGEN IDEC ha presentado ante los expertos en esclerosis múltiple los datos de eficacia clínica del tratamiento oral 'BG-12' (dimetilfumarato) con motivo de la celebración del XXVIII Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Lyon (Francia).
De esta manera, la compañía ha garantizado "la seguridad y tolerabilidad" de esta nueva terapia diseñada contra esta patología. En la actualidad, ésta se encuentra en fase de revisión por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.
Para llegar a estas conclusiones, los expertos de BIOGEN IDEC acaban de completar la Fase III de los estudios 'DEFINE' y 'CONFIRM', cuyos resultados han sido publicados en la revista 'New England Journal of Medicine'. Los resultados arrojan el dato de que dimetilfumarato en dos dosis diferentes "reduce significativamente la proporción de pacientes que tienen brotes a los dos años, en un 49 por ciento y un 50 por ciento, respectivamente", explican los especialistas.
Por su parte, el segundo trabajo, que empleo está molécula en comparación con acetato de glatirámero, evidencia que el dimetilfumarato reduce significativamente la tasa anual de brotes "entre un 44 por ciento y un 51 por ciento, en comparación con placebo", indican desde la farmacéutica.
Además, durante el congreso, BIOGEN IDEC ha confirmado también la eficacia de 'Tysabri' (natalizumab) en la reducción de la tasa anual de brotes, "especialmente en pacientes tratados durante las primeras etapas de la enfermedad". Este medicamento "ha demostrado su efecto, incrementando significativamente el porcentaje de pacientes libres de la enfermedad con sus consecuentes beneficios sobre su calidad de vida", expresan.
Por último, han informado acerca de fampridina, un fármaco aprobado en la Unión Europea y que "se espera que muy pronto esté a disposición de los pacientes en España". Éste "mejora la capacidad de deambulación en pacientes que presentan una discapacidad para ello", algo que es una de las consecuencias de padecer esclerosis múltiple "llegando, en casos extremos, a la inmovilidad total", concluyen.
(EuropaPress)


Con estatinas puede reducir la Esclerosis Mùltiple progresiva

 


Con estatinas puede reducir la EM progresiva Altas dosis de simvastatina (Zocor) redujo significativamente la atrofia cerebral y frenó el avance de la discapacidad durante 2 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, los investigadores dijeron aquí.En un ensayo aleatorizado de 140 pacientes, los pacientes que recibieron 80 mg / día de simvastatina tuvieron una tasa anual de pérdida de volumen cerebral de tan sólo 0, 298% frente al 0, 589% entre los que recibieron placebo (P = 0, 003), informó Jeremy Chataway, MA, PhD, del University College de Londres, en Inglaterra.Reducciones significativas en la progresión de la discapacidad, medida por EDSS y el nivel de MS Impacto (MSIS), también se observaron con simvastatina en el juicio, dijo a los asistentes a la reunión anual del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple.Por otra parte, las diferencias entre los grupos de tratamiento en los resultados funcionales específicos, tales como la capacidad de caminar y destreza manual, no alcanzó significación estadística.Pero, Chataway señalado, a pesar de la alta dosis de simvastatina, los efectos adversos fueron similares entre los grupos y no hubo ningún caso de toxicidad muscular grave. "El tratamiento fue generalmente bien tolerado", dijo.Con el advenimiento de varios medicamentos eficaces para prevenir las recaídas de MS, la mayor necesidad insatisfecha en la enfermedad clínica es el tratamiento delas formas progresivas . La mayoría de los pacientes con recaída-remisión de EM eventualmente desarrollan la forma secundaria progresiva, en la que la discapacidad sigue aumentando a pesar de los ataques agudos se han detenido.Debido a que las estatinas tienen un rango de efectos anti-inflamatorios, aparte de su actividad reductora de colesterol, que han atraído la atención como una posible terapia para la EM.A juicio de 2004 en pacientes con EM remitente-recidivante mostró reducciones en las lesiones cerebrales como se ve en imágenes por resonancia magnética, lo que sugiere un efecto en el proceso de la enfermedad subyacente. Otros ensayos se llevaron a cabo en esta forma de la enfermedad, lo que en última instancia se señala la falta de beneficio clínico.Pero los investigadores ahora creen que la enfermedad cambia su naturaleza básica al convertir de recaída-remisión a progresivo, de manera que las estatinas podrían tener un mayor beneficio en la etapa posterior.Esto hizo que el proceso actual, en el que los pacientes con EM secundaria progresiva establecida fueron asignados al azar a dosis altas de simvastatina o placebo durante 2 años.Los investigadores eligieron la atrofia cerebral como criterio de valoración principal del estudio, ya que, dijo Chataway MedPage hoy, querían evaluar principalmente los efectos sobre el proceso de la enfermedad en esta etapa del desarrollo. Dijo que un estudio de fase III ideal sería utilizar los resultados clínicos como puntos finales primarios.Brain MRI se realizaron 2 semanas antes de comenzar el tratamiento, después de 1 año, y después de 2 años, con la exploración final tomada 30 días después de la última dosis del fármaco. Diez pacientes tenían resonancias magnéticas ineficaces o inexistentes, dejando 130 en el análisis de eficacia.La media de edad de los participantes era de 51 años, con una duración media de la EM progresiva de 7 años. Alrededor de dos tercios de la muestra eran mujeres.Un 14% había sufrido una recaída en el último año y el 18% había tenido una en los últimos 2 años, con una mayor tasa de recaídas en estos pacientes aleatorizados a placebo.Puntuación EDSS media al inicio del estudio fue de 6, con una media de 5, 8. La media de puntuación fue de 70 MSIS.Los pacientes asignados a simvastatina recibieron 40 mg / día durante el primer mes, con la dosis luego se aumenta a 80 mg / día durante el resto del estudio. El cumplimiento fue bueno, con un 70% y el 90% de los pacientes que tomaron la dosis protocolo completo en cualquier punto dado.Para el resultado primario de la reducción anual en el volumen cerebral total, la diferencia entre la simvastatina y placebo fue de 0, 254 puntos porcentuales a favor del grupo de las estatinas (95% CI 0, 085 a 0, 423).Los siguientes resultados secundaria, expresada como la diferencia en el cambio desde el valor inicial con simvastatina versus placebo, también mostró una ventaja significativa para el tratamiento activo:EDSS puntuación: -0.254 (IC 95%: -0, 464 a -0, 069)

MSIS puntuación total: -4, 78 (IC del 95% -9, 39 a -0, 02)

subpuntuación MSIS físico: -3.73 (IC 95%: -7, 18 a -0, 28) Chataway observó que aproximadamente el 10% de los pacientes en el grupo de simvastatina mostró una mejora real de al menos 0, 5 puntos con respecto a la línea base en las puntuaciones EDSS, en comparación con ninguno en el grupo de placebo.Todas las otras medidas de resultado clínico secundario simvastatina también favoreció pero no alcanzó significación estadística. Estos incluyeron la subpuntuación MSIS psicológica y habilidades funcionales evaluados con el índice funcional MS Composite, tanto en general como para cada tipo de actividad.No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento se observaron en el número o la frecuencia de las lesiones T2 nuevas y la ampliación o en las recaídas, pero Chataway dijo a MedPage hoy que tales resultados que cabría esperar en la población secundaria progresiva.Alrededor del 20% de los pacientes en ambos grupos tuvieron eventos adversos evaluados por los investigadores cegados como relacionadas con el tratamiento.Chataway dijo que el grupo estaba en alerta por los músculos relacionados con las quejas debido a la alta dosis de estatina utilizada, pero los problemas no se cumplieron.Le dijo a MedPage hoy que no sólo era un ensayo de fase III justificada en EM secundaria progresiva, sino también un estudio de fase II en EM progresiva primaria.En una conferencia de prensa celebrada tras informe Chataway, los líderes de ECTRIMS dijo que los resultados eran alentadores, pero que era demasiado pronto para decir que la simvastatina es eficaz contra EM secundaria progresiva.Michel Clanet, MD, presidente del grupo, señaló que la atrofia cerebral fue un resultado sustituto. Antes de que los médicos deben considerar la prescripción de estatinas en esta población, se necesitará una prueba concluyente de la prevención de la discapacidad, sugirió.ECTRIMS Secretario Xavier Montalbán, MD, se hizo eco del comentario."Necesitamos ese puente" entre resultados alternativos y clínicamente relevante, dijo.El presidente de la reunión de 2012, Christian Confavreux, MD, agregó que los datos sobre la atrofia cerebral estaban incompletos. Aunque el estudio demostró una reducción en la pérdida de volumen total del cerebro, se observó que no estaba claro, por ejemplo, si que refleja la preservación de tejido cerebral o simplemente la prevención de la pérdida de agua.El estudio fue apoyado por la Fundación Caritativa Moulton, Grupo de Berkeley, la Colaboración Esclerosis Múltiple Ensayos, y el Reino Unido, el Instituto Nacional de Investigación en Salud.Todos los autores del estudio declararon que no tenían intereses financieros pertinentes.Clanet habían consultado / hablar tasas de Genzyme, Biogen Idec y Schering Bayer y becas de investigación de Bayer Schering, Biogen Idec, Serono Merck, Novartis, Sanofi aventis y Teva Pharma.Confavreux informó honorarios por consultoría de Biogen Idec, Genzyme, Novartis, Merck Serono, sanofi aventis, Pharma Teva y UCB Pharma, honorarios por conferencias de Bayer-Schering, Biogen Idec, Genzyme, LFB, Serono Merck, sanofi aventis y Teva Pharma, y ​​la investigación apoyo de Bayer-Schering, Biogen Idec, Genzyme, Merck Serono, Novartis, Sanofi aventis y Teva Pharma.Montalbán informó relaciones con Bayer Schering Pharma, Biogen Idec, EMD Serono Merck, Genentech, Genzyme, Novartis, Sanofi-Aventis, Teva Pharmaceuticals, Almirall y BTG. Fuente primaria: Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple

Más sobre

·      Biogen Idec

·      Novartis

·      Genentech

·      Sanofi-Aventis

Fuente de referencia:

Chataway J, et al "El juicio de MS-STAT: altas dosis de simvastatina demuestra neuroprotección sin modulación inmune en esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) - un ensayo de fase II" ECTRIMS 2012; 38a abstractos.

Fuente: MedPage hoy © 2012 Hoy MedPage, LLC (10/10/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/
fuseaction/show/pageid/2479

Subvención para la investigación en la ULE

Por CGP/DICYT | 11/10/2012

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    Se destinarán 341.378 euros para estudios sobre esclerosis múltiple
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    ades degenerativas del sistema nervioso y el cáncer.

    La ayuda se repartirá entre tres áreas de investigación de las universida de

      s de León y Salamanca: el área de investigación de Esclerosis Múltiple de la Universidad de León recibirá 10.378 euros; el área de investigación de Enfermedades degenerativas del sistema nervioso de la Universidad de Salamanca obtendrá 31.000 euros, y el área de investigación de Procesos oncológicos de la Fundación de Investigación del Cáncer de la Universidad de Salamanca, contará con 300.000 euros.
      Los proyectos relacionados
    con la esclerosis múltiple han pasado a configurarse como prioritarios dentro de la comunidad científica, dado que actualmente no se dispone de un tratamiento eficaz frente a esta patología y únicamente se pueden aplicar cuidados y tratamientos destinados
    a mejorar la calidad de vida de los afectados. Estas personas padecen, como uno de los síntomas principales, la pérdida de fuerza y la consiguiente disminución de su autonomía.
    Por ello, el Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de León recibirá una subvención de 10.378 euros para continuar con las investigaciones que está llevando a cabo en esta materia desde el año 2006. En ellas se ha puesto de manifiesto que el entrenamiento de la fuerza permite que los afectados por esclerosis múltiple ganen en autonomía personal. Los objetivos de este proyecto son los siguientes: realizar una valoración de la capacidad funcional de los pacientes con esclerosis múltiple; diseñar y monitorizar de manera individualizada un programa de entrenamiento para la mejora de la fuerza en estos enfermos; formar específicamente a los trabajadores de las diferentes asociaciones para la supervisión del desarrollo del programa de entrenamiento; y desarrollar una aplicación informática que permita generar un entrenamiento individualizado a partir de una sencilla evaluación funcional de cada persona.
    Para llevar a cabo dichas investigaciones, la Universidad de León colabora con las asociaciones de esclerosis múltiple de Castilla y León, de manera que el año pasado se ha contado con la participación voluntaria de cerca de 150 pacientes, lo que ha contribuido positivamente tanto en el desarrollo de la investigación como en el beneficio de los afectados.



     
     



     
     
    l compromiso de Biogen Idec hacia la esclerosis múltiple se verá demostrado mediante la presentación de importantes datos científicos durante la 28 edición de ECTRIMS
    Posted on October 10, 2012 at 08:39 AM EDT
    Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) contará con exhaustivos datos de la franquicia de esclerosis múltiple (EM) líder de la empresa que se presentarán durante la 28 edición del Congreso del Comité Europeo para el tratamiento y la investigación en esclerosis múltiple (ECTRIMS) en Lyon (Francia), del 10 al 13 de octubre. Cincuenta y tres presentaciones de plataforma y pósters revelerán el compromiso de Biogen Idec para avanzar en el tratamiento de la EM y mejorar la vida de las personas que sufren esta enfermedad en todo el mundo.
    "Durante casi 20 años, Biogen Idec ha tenido un rotundo compromiso hacia la comunidad EM. Este comenzó con la aprobación de AVONEX y luego de TYSABRI, y continúa hasta hoy con las presentaciones ante organismos normativos internacionales del dimetilfumarato oral ", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Nuestra continua dedicación al avance del tratamiento EM es evidente en nuestra cartera de productos, que es la más amplia de toda la industria. A pesar de que se han logrado importantes avances, no descansaremos mientras haya tanto que hacer para mejorar la vida de aquellos que viven con EM".
    Datos de la cartera de productos en fase experimental de Biogen Idec MS
    Entre los datos científicos clave que se han presentado durante ECTRIMS de la cartera de productos de la empresa se encuentran los análisis de los grupos de datos de los ensayos clínicos de fase 3 DEFINE y CONFIRM del dimetilfumarato oral (BG-12), los resultados primarios del estudio del proceso de alto rendimiento daclizumab (DAC HYP) SELECTION, e investigaciones de fase temprana que revelan los resultados de un estudio de anti-LINGO 1 (BIIB033) en daños del nervio óptico en modelos animales.
    dimetilfumarato
    El dimetilfumarato ha sido estudiado como un agente oral para la EM y en la actualidad está siendo examinado por las autoridades normativas de Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Australia y Canadá para el tratamiento de EM. Los datos detallados de los ensayos clínicos de fase 3 del programa, DEFINE y CONFIRM, fueron recientemente publicados en The New England Journal of Medicine. Se expondrán 14 pósters, una presentación de plataforma y un póster de las últimas novedades. Entre los datos más destacados se incluyen:
    • Eficacia clínica de BG-12 en esclerosis múltiple remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM- Plataforma 151
    • Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en pacientes con EM remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios controlados por placebo- Póster 484
    • Efectos de BG-12 en las resonancias magnéticas en EM remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM- Póster 920
    • Tolerabilidad y seguridad a largo plazo del dimetilfumarato oral BG-12 en EM remitente recurrente: resultados provisionales de ENDORSE-Presentación de última hora 1103
    DAC HYP
    DAC HYP es una formulación subcutánea en fase de investigación de una dosis al mes que se encuentra en desarrollo clínico de fase 3 para el tratamiento de EMRR. Se presentarán cinco pósters DAC HYP, junto con una plataforma con las últimas novedades de los resultados primarios del estudio SELECTION, un estudio de extensión de doble anonimato y aleatorio concebido para evaluar la seguridad y eficacia sostenida de DAC HYP en el segundo año de tratamiento. Entre los datos más destacados se incluyen:
    • El efecto de daclizumab HYP en la progresión sostenida de la discapacidad en el ensayo SELECT- Póster 949
    • Efecto del tratamiento con daclizumab HYP en EMRR altamente activa: resultados del estudio SELECT- Póster 463
    • Resultados primarios del ensayo SELECTION de HYP en EMRR- Presentación de las últimas novedades 169
    Anti-LINGO 1
    Anti-LINGO 1 es un anticuerpo monoclonal en ensayos clínicos de fase temprana. Los datos anteriores de modelos animales han revelado que fomenta la recuperación y supervivencia axial. Se espera que los estudios de prueba de concepto en neuritis óptica comiencen en el cuarto trimestre de este año, y durante la segunda mitadde 2013 para EM. Se presentarán durante el congreso dos pósters anti-LINGO 1 patrocinados por empresas:
    • El anticuerpo BIIB033 Anti-LINGO-1 reduce la degeneración axial del nervio óptico en modelos de roedores MOG- EAE - Póster 785
    • Viabilidad técnica de la implantación de VEP multifocal para ensayos clínicos multicéntricos- Póster 281
    Datos de la franquicia Biogen Idec MS
    TYSABRI está aprobado en Estados Unidos para formas remitentes de EM y en la UE para EMRR. Habrá 10 pósters patrocinados por empresas y socios de TYSABRI y una presentación de plataforma. Entre los datos más destacados se encuentran:
    • Eficacia y seguridad a largo plazo de natalizumab y valoración de 2 años de liberación de la actividad de enfermedad clínica en pacientes con EM en el programa de observación de TYSABRI (TOP en sus siglas en inglés)- Póster 519
    • Mejora de la fatiga asociada a EM también mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes tratados con natalizumab: resultados del ensayo TYNERGY-Póster 445
    • Relación de la condición libre de actividad de la enfermedad con la función visual en el ensayo AFFIRM- Póster 557
    • Utilización del test de anticuerpo del virus JC en prácticas clínicas- Póster 546
    AVONEX
    AVONEX es uno de los tratamientos más recetados para las formas remitentes de EM a escala mundial. AVONEX PEN, el primer autoinyector intramuscular aprobado para EM, está disponible en Estados Unidos y la UE para aquellos que eligen AVONEX para tratar su EM. Se presentarán diez pósters AVONEX. Entre los datos más destacados se incluyen:
    • Análisis provisional de AMETYST: un estudio en fase de observación de fase 4 sobre el impacto del interferón intramuscular beta-1a en la calidad de vida, discapacidad, y cognición en pacientes con síndrome aislado clínicamente /EM definida clínicamente - Póster 1047
    • Interferón beta-1a (AVONEX) como opción de tratamiento para pacientes con EM sin tratar (AXIOM)- Póster 1007
    FAMPYRA
    FAMPYRA es un tratamiento novel EM aprobado en la UE para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con EM que tienen una discapacidad en el caminar (EDSS entre 4,0 y 7.0). Habrá siete pósters patrocinados por empresas y socios sobre FAMPYRA. Entre los datos más destacados se encuentran:
    • Comprimidos de liberación prolongada de dalfampridina: perfil de seguridad después de 2 años de experiencia de post-marketing en Estados Unidos- Póster 1026, patrocinado por Acorda Therapeutics
    • Un enfoque alternativo para estimar el valor económico y sanitario de una terapia de modificación de ausencia de enfermedad para pacientes con EM: una solicitud de Suecia- Póster 1032
    Acerca de Biogen Idec
    Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.
    Acerca del dimetilfumarato
    El dimetilfumarato, también conocido como BG-12, es una terapia oral en fase de investigación, en desarrollo clínico de fase final, para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de EM. El dimetilfumarato es el único compuesto en fase de investigación actualmente conocido para el tratamiento de la EMRR cuyos experimentos han demostrado que activa la vía Nrf-12.
    El dimetilfumarato está siendo examinado actualmente por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.
    Acerca de DAC HYP
    El proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP en sus siglas en inglés) es una formulación subcutánea de daclizumab en desarrollo clínico de última fase para el tratamiento de EMRR, la forma más común de EM. DAC HYP es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en células T, que se cree que se activan de manera anormal en afecciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple. Los datos de anteriores ensayos clínicos demostraron que DAC HYP aumenta las células Natural Killer CD56bright, dirigidas a las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la esclerosis múltiple sin causar un agotamiento general de las células inmunitarias. En la actualidad, se está estudiando DAC HYP en el ensayo clínico DECIDE de Fase 3, que evalúa la eficacia y seguridad de DAC HYP subcutáneo una vez al mes como monoterapia en comparación con un tratamiento con interferón beta 1-a.
    Biogen Idec está desarrollando DAC HYP en colaboración con Abbott.
    Acerca de TYSABRI
    TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.
    TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0 42="42" 54="54" a="a" anualizada="anualizada" comparaci="comparaci" con="con" da="da" de="de" discapacidad="discapacidad" el="el" en="en" entre="entre" font="font" la="la" los="los" n="n" p="p" pacientes="pacientes" placebo="placebo" progresiva="progresiva" reca="reca" redujo="redujo" riesgo="riesgo" tasa="tasa" tratados="tratados" un="un" y="y">
    TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.
    TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN). Para consultar toda la información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia y la seguridad importante, y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.
    Acerca de AVONEX
    AVONEX es el tratamiento más indicado para formas recurrentes de esclerosis múltiple en todo el mundo. AVONEX está indicado para el tratamiento de pacientes con las formas recurrentes de esclerosis múltiple con el objetivo de reducir la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado la eficacia, se incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tienen capacidades MRI conformes a EM.
    Se han aprobado recientemente dos innovaciones de dosis de AVONEX por las autoridades normativas de Estados Unidos y la UE. La primera es un programa respaldado clínicamente para la administración graduada de la dosis de AVONEX al inicio del tratamiento, que ha revelado la reducción de la incidencia y gravedad de síntomas similares a la gripe que pueden producirse con el tratamiento de AVONEX. La segunda, AVONEX PEN, es el primer autoinyector intramuscular completamente integrado de un único uso y una vez a la semana para EM. Está concebido para su uso con el tratamiento de AVONEX en pacientes con formas recurrentes de EM. AVONEX PEN integra el actualmente aprobado AVONEX Prefilled Syringe e incorpora una aguja pequeña (25 ancho, 5/8 pulgadas), que es más delgada y un 50 por ciento más pequeña que la aguja estándar AVONEX Prefilled Syringe.
    Se han registrado síntomas relacionados con la depresión, ideas suicidas o psicosis, y casos de suicidio, con mayor frecuencia en pacientes que reciben AVONEX. Lesiones hepáticas graves, incluidos casos de fallos hepáticos han sido registrados de manera poco frecuente en pacientes. Se han registrado casos raros de anafilaxis. Mientras que el interferón beta no ha registrado ningún caso de toxicidad cardiaca directa conocida, sí se han registrado casos de fallos cardiacos congestivos, cardiomiopatía, y cardiomiopatía con fallos cardíacos congestivos en pacientes sin predisposición conocida. El descenso de los conteos de sangre periférica ha sido registrado en la experiencia post-marketing. Se han registrado convulsiones en pacientes que utilizaban AVONEX, incluidos pacientes sin historia previa de convulsiones. Se han registrado desórdenes autoinmunes de órganos múltiples objetivo. Se recomienda someterse a pruebas periódicas y rutinarias de función tiroidea, función hepática, hematología, química de la sangre. No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. AVONEX debería utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justicia el riesgo potencial para el feto. Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento con AVONEX son: síntomas similares a la gripe, incluidos escalofríos, fiebre, mialgia, y astenia.
    Para más información adicional sobre seguridad importante, y una completa información de prescripción en Estados Unidos, visite www.AVONEX.com.
    Acerca de FAMPYRA
    FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.
    Declaración "Safe Harbor" de Biogen Idec
    El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre los objetivos, previsiones de crecimiento, presentaciones normativas y acciones de las agencias, planes de lanzamientos comerciales y el desarrollo previsto, fecha y ámbito terapéutico de programas en nuestra cartera de productos para 2012. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo el riesgo de la completa inscripción de pacientes en nuestros ensayos clínicos, de que surjan eventos adversos, que las autoridades normativas soliciten información adicional o no aprueben el potencial nuevo tratamiento, la competencia, que el rembolso del producto se vea limitado o no esté disponible, que existan problemas con los procesos de fabricación, la capacidad para proteger los derechos de propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
    El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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    Biogen Idec
    Contacto con los medios:
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