Con estatinas puede
reducir la Esclerosis Mùltiple progresiva
Con estatinas puede reducir la EM progresiva
Altas dosis de simvastatina
(Zocor) redujo significativamente la atrofia cerebral y frenó el avance de la
discapacidad durante 2 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria
progresiva, los investigadores dijeron aquí.En un ensayo aleatorizado de 140
pacientes, los pacientes que recibieron 80 mg / día de simvastatina tuvieron
una tasa anual de pérdida de volumen cerebral de tan sólo 0, 298% frente al 0,
589% entre los que recibieron placebo (P = 0, 003), informó Jeremy Chataway,
MA, PhD, del University College de Londres, en Inglaterra.Reducciones
significativas en la progresión de la discapacidad, medida por EDSS y el nivel de MS
Impacto (MSIS), también se observaron con simvastatina en el juicio, dijo a los
asistentes a la reunión anual del Comité Europeo para el Tratamiento e
Investigación en Esclerosis Múltiple.Por otra parte, las diferencias entre los
grupos de tratamiento en los resultados funcionales específicos, tales como la
capacidad de caminar y destreza manual, no alcanzó significación
estadística.Pero, Chataway señalado, a pesar de la alta dosis de simvastatina,
los efectos adversos fueron similares entre los grupos y no hubo ningún caso de
toxicidad muscular grave. "El
tratamiento fue generalmente bien tolerado", dijo.Con el
advenimiento de varios medicamentos eficaces para prevenir las recaídas de MS,
la mayor necesidad insatisfecha en la enfermedad clínica es el tratamiento delas formas progresivas
. La mayoría de los pacientes con recaída-remisión de
EM eventualmente desarrollan la forma secundaria progresiva, en la que la
discapacidad sigue aumentando a pesar de los ataques agudos se han
detenido.Debido a que las estatinas tienen un rango de efectos
anti-inflamatorios, aparte de su actividad reductora de colesterol, que han
atraído la atención como una posible terapia para la EM.A juicio de 2004 en
pacientes con EM remitente-recidivante mostró reducciones en las lesiones
cerebrales como se ve en imágenes por resonancia magnética, lo que sugiere un
efecto en el proceso de la enfermedad subyacente. Otros ensayos se llevaron a
cabo en esta forma de la enfermedad, lo que en última instancia se señala la
falta de beneficio clínico.Pero los investigadores ahora creen que la
enfermedad cambia su naturaleza básica al convertir de recaída-remisión a
progresivo, de manera que las estatinas podrían tener un mayor beneficio en la
etapa posterior.Esto hizo que el proceso actual, en el que los pacientes con EM
secundaria progresiva establecida fueron asignados al azar a dosis altas de
simvastatina o placebo durante 2 años.Los investigadores eligieron la atrofia
cerebral como criterio de valoración principal del estudio, ya que, dijo
Chataway MedPage hoy, querían evaluar principalmente los efectos sobre el
proceso de la enfermedad en esta etapa del desarrollo. Dijo que un estudio de
fase III ideal sería utilizar los resultados clínicos como puntos finales
primarios.Brain MRI se realizaron 2 semanas antes de comenzar el tratamiento,
después de 1 año, y después de 2 años, con la exploración final tomada 30 días
después de la última dosis del fármaco. Diez pacientes tenían resonancias
magnéticas ineficaces o inexistentes, dejando 130 en el análisis de eficacia.La
media de edad de los participantes era de 51 años, con una duración media de la
EM progresiva de 7 años. Alrededor de dos tercios de la muestra eran mujeres.Un
14% había sufrido una recaída en el último año y el 18% había tenido una en los
últimos 2 años, con una mayor tasa de recaídas en estos pacientes aleatorizados
a placebo.Puntuación EDSS media al inicio del estudio fue de 6, con una media
de 5, 8. La media de puntuación fue de 70 MSIS.Los pacientes asignados a
simvastatina recibieron 40 mg / día durante el primer mes, con la dosis luego
se aumenta a 80 mg / día durante el resto del estudio. El cumplimiento fue
bueno, con un 70% y el 90% de los pacientes que tomaron la dosis protocolo
completo en cualquier punto dado.Para el resultado primario de la reducción
anual en el volumen cerebral total, la diferencia entre la simvastatina y
placebo fue de 0, 254 puntos porcentuales a favor del grupo de las estatinas
(95% CI 0, 085 a 0, 423).Los siguientes resultados secundaria, expresada como
la diferencia en el cambio desde el valor inicial con simvastatina versus
placebo, también mostró una ventaja significativa para el tratamiento
activo:EDSS puntuación: -0.254 (IC 95%: -0, 464 a -0, 069)
MSIS puntuación total: -4, 78 (IC del 95% -9, 39 a -0, 02)
subpuntuación MSIS físico: -3.73 (IC 95%: -7, 18 a -0, 28) Chataway observó
que aproximadamente el 10% de los pacientes en el grupo de simvastatina mostró
una mejora real de al menos 0, 5 puntos con respecto a la línea base en las
puntuaciones EDSS, en comparación con ninguno en el grupo de placebo.Todas las
otras medidas de resultado clínico secundario simvastatina también favoreció
pero no alcanzó significación estadística. Estos incluyeron la subpuntuación MSIS
psicológica y habilidades funcionales evaluados con el índice funcional MS
Composite, tanto en general como para cada tipo de actividad.No se observaron
diferencias entre los grupos de tratamiento se observaron en el número o la
frecuencia de las lesiones T2 nuevas y la ampliación o en las recaídas, pero
Chataway dijo a MedPage hoy que tales resultados que cabría esperar en la
población secundaria progresiva.Alrededor del 20% de los pacientes en ambos
grupos tuvieron eventos adversos evaluados por los investigadores cegados como
relacionadas con el tratamiento.Chataway dijo que el grupo estaba en alerta por
los músculos relacionados con las quejas debido a la alta dosis de estatina
utilizada, pero los problemas no se cumplieron.Le dijo a MedPage hoy que no
sólo era un ensayo de fase III justificada en EM secundaria progresiva, sino
también un estudio de fase II en EM progresiva primaria.En una conferencia de
prensa celebrada tras informe Chataway, los líderes de ECTRIMS dijo que los
resultados eran alentadores, pero que era demasiado pronto para decir que la
simvastatina es eficaz contra EM secundaria progresiva.Michel Clanet, MD,
presidente del grupo, señaló que la atrofia cerebral fue un resultado
sustituto. Antes de que los médicos deben considerar la prescripción de
estatinas en esta población, se necesitará una prueba concluyente de la
prevención de la discapacidad, sugirió.ECTRIMS Secretario Xavier Montalbán, MD,
se hizo eco del comentario."Necesitamos
ese puente" entre resultados alternativos y clínicamente relevante,
dijo.El presidente de la reunión de 2012, Christian Confavreux, MD, agregó que
los datos sobre la atrofia cerebral estaban incompletos. Aunque el estudio
demostró una reducción en la pérdida de volumen total del cerebro, se observó
que no estaba claro, por ejemplo, si que refleja la preservación de tejido
cerebral o simplemente la prevención de la pérdida de agua.El estudio fue
apoyado por la Fundación Caritativa Moulton, Grupo de Berkeley, la Colaboración
Esclerosis Múltiple Ensayos, y el Reino Unido, el Instituto Nacional de
Investigación en Salud.Todos los autores del estudio declararon que no tenían
intereses financieros pertinentes.Clanet habían consultado / hablar tasas de
Genzyme, Biogen Idec y Schering Bayer y becas de investigación de Bayer
Schering, Biogen Idec, Serono Merck, Novartis, Sanofi aventis y Teva
Pharma.Confavreux informó honorarios por consultoría de Biogen Idec, Genzyme,
Novartis, Merck Serono, sanofi aventis, Pharma Teva y UCB Pharma, honorarios
por conferencias de Bayer-Schering, Biogen Idec, Genzyme, LFB, Serono Merck,
sanofi aventis y Teva Pharma, y ​​la investigación apoyo de Bayer-Schering,
Biogen Idec, Genzyme, Merck Serono, Novartis, Sanofi aventis y Teva
Pharma.Montalbán informó relaciones con Bayer Schering Pharma, Biogen Idec, EMD
Serono Merck, Genentech, Genzyme, Novartis, Sanofi-Aventis, Teva
Pharmaceuticals, Almirall y BTG. Fuente
primaria: Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis
Múltiple
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Fuente de referencia:
Chataway J, et al "El juicio de MS-STAT:
altas dosis de simvastatina demuestra neuroprotección sin modulación inmune en
esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) - un ensayo de fase II"
ECTRIMS 2012; 38a abstractos.
Fuente: MedPage hoy © 2012 Hoy MedPage, LLC
(10/10/12) http://www.msrc.co.uk/index.cfm/
fuseaction/show/pageid/2479
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