ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Informes de los primeros estudios sobre CCSVI y MS

Los equipos de investigación informan del primer año de estudios de CCSVI y MS
Los informes de avance del primer año de siete equipos multidisciplinarios investigando CCSVI (insuficiencia venosa crónica cefalorraquídeo) en la EM indican que están en vías de proporcionar datos esenciales y el análisis crítico de estos proyectos de dos años de avanzar hacia su finalización. Estos estudios se iniciaron el 1 de julio de 2010, con un compromiso de más de $ 2.4 millones de la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá y la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (EE.UU.).
Los equipos de investigación ya han reclutado a un amplio espectro de personas con EM y otros para construir la comprensión de que puedan verse afectadas por CCSVI . Además se están perfeccionando los métodos de imagen para CCSVI precisión y la coherencia con el fin de validar de forma fiable la aparición de CCSVI y entender sus implicaciones en el proceso de la enfermedad.
Los representantes de cada uno de los siete equipos financiados son parte de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) 's Grupo de Expertos de Trabajo Científico.Tras una reunión del Grupo de Trabajo en junio de 2011, el ministro canadiense de Salud Federal, el Honorable Leona Aglukkaq, anunció una fase I / II de prueba clínica de intervención sobre CCSVI. El grupo de trabajo se encargará de dirigir y asesoramiento en la redacción de los términos de referencia para la Fase I / II de estudios clínicos en Canadá, y continuará realizando un seguimiento y analizar los datos de los siete estudios y otros estudios relacionados con CCSVI y EM en todo el mundo.
En cuanto a los siete equipos financiados, todos han recibido la aprobación de sus estudios de las Juntas de Revisión Institucional requerida en los EE.UU. o la Junta de Ética de Investigación en Canadá, un primer paso establecido por las autoridades reguladoras para proteger a los sujetos que participen en proyectos de investigación.
Ya hay más de 486 personas han sido sometidos a exploración con diferentes tecnologías de la imagen utilizada por los estudios, incluyendo la tecnología de ultrasonido Doppler usada originalmente por el Dr. Paolo Zamboni y sus colaboradores, así como los estudios de resonancia magnética de las venas (MR venografía), venografía catéter , imágenes por resonancia magnética del cerebro, y las medidas clínicas.
Debido a que los estudios emplean rigurosos ciego y controles diseñados para recoger información objetiva y completa, los resultados completos de la investigación en curso estarán disponibles sólo después de la finalización de los estudios que involucran a más de 1.300 personas que representan un amplio espectro de la esclerosis múltiple tipo , severidad y duración, así como a personas con otros tipos de enfermedad de otros y los controles sanos. Mientras tanto, varios equipos tienen previsto presentar los resultados preliminares en las reuniones médicas a finales de este año.
"Estamos muy contentos de que este importante trabajo investigando la relación entre el CCSVI y MS está avanzando rápidamente", señala el Dr. Tim Coetzee, director de investigación en la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple. "Los resultados de estos estudios integrales ayudará a informar a los próximos pasos importantes".
Yves Savoie, presidente y director ejecutivo de la Sociedad de Esclerosis Múltiple de Canadá está de acuerdo, "Expertos Científicos El CIHR Grupo de Trabajo, que se encargará de dirigir y asesoramiento en la redacción de los términos de referencia para los ensayos de fase I / II de desarrollo clínico en Canadá, seguir para monitorear y analizar los datos de estos estudios y otros estudios relacionados con CCSVI y EM en todo el mundo. Nos alienta que se mueve más cerca a más respuestas definitivas sobre CCSVI y MS. "
Detalles: El equipo de investigadores financiado, que provienen de una amplia gama de disciplinas que van desde MS neurología, cirugía vascular y radiología intervencionista, informe de progreso en el establecimiento de protocolos estandarizados, la contratación y de exploración y los participantes en el desarrollo de planes para compartir sus hallazgos, que se resumen a continuación.
• Dr. Brenda Banwell, el Hospital para Niños Enfermos de Toronto, Ontario:
Para determinar si existen signos de deterioro de drenaje venoso puede estar presente al inicio del curso de la EM, el equipo de Banwell recibió la aprobación de la Junta de Ética de Investigación y luego comenzó a inscribir a los niños y adolescentes que padecen EM y controles sanos de la misma edad. Ellos están buscando anomalías venosas de forma no invasiva las medidas de resonancia magnética de la anatomía de las venas y las nuevas medidas del flujo venoso, así como la ecografía. A diferencia de los adultos con esclerosis múltiple, los niños son poco probable que tenga relacionada con la edad cambios en los vasos sanguíneos, y son menos propensos a tener condiciones de salud del adulto, tales como presión arterial alta o enfermedades del corazón, que de otra forma podría complicar los resultados. El equipo del equipo de ultrasonidos recibieron capacitación en técnicas originales del Dr. Zamboni en el Centro de Análisis de Buffalo neuroimagen, y han creado el ultrasonido y procedimientos de imagen cerebral adecuado para explorar el drenaje venoso en los niños. El equipo del Dr. Banwell, informa que la contratación se va bien, y que tiene previsto analizar los resultados sólo después de los 90 participantes sometidos a la prueba.
• Dra. Fiona Costello, Hotchkiss Brain Institute de la Universidad de Calgary, Calgary, Alberta:
Una vez que su equipo recibió de Ética de Investigación aprobación de la Junta, que comenzó a reclutar una muestra representativa de personas con EM que se compara con los afectados por otras enfermedades neurológicas o voluntarios sanos. Tienen tres técnicos de ultrasonido dedicados que han sido entrenados para hacer análisis como se había hecho por el Dr. Zamboni, y se han perfeccionado su protocolo de adquisición. El equipo tiene la intención de repetir las exploraciones en un subconjunto de los participantes que habían sido escaneados antes de hacer cambios en el método, que les permita comparar la sensibilidad de los resultados pre-y post-entrenamiento. El equipo del Dr. Costello se desaceleró la contratación brevemente para actualizar a una nueva de 3 Tesla (3T) escáner de resonancia magnética (dos veces tan fuerte como estándar de MRI clínicos), y han ampliado su equipo de resonancia magnética para incluir a dos miembros adicionales, con experiencia. La máquina 3T entró en funcionamiento en marzo de 2011 y ahora está siendo utilizado para realizar las exploraciones MR venografía con el que comparar las pruebas de ultrasonido.
• El Dr. Aaron campo de la Universidad de Wisconsin Facultad de Medicina y Salud Pública, Madison:
Su equipo está ahora reclutando activamente a los participantes a someterse a MR venografía y las técnicas de ultrasonido usado originalmente por el Dr. Zamboni para investigar CCSVI en las personas con las etapas temprana y tardía de la esclerosis múltiple , controles con otras enfermedades y en voluntarios sanos, ahora que han recibido la aprobación del estudio de la Junta de Revisión Institucional. Su experto en ecografía ha recibido capacitación en las técnicas de Zamboni. El equipo ha perfeccionado su protocolo de venografía RM para tener en cuenta las variaciones en el flujo de sangre que se producen con la respiración y los latidos del corazón. Ellos han determinado que van a utilizar un agente de contraste relativamente nuevos o tinte que permitirá imágenes de alta calidad de las venas en la cabeza y el cuello y para medir el flujo sanguíneo en el cerebro.Esto permitirá a todo el MRI / MRV examen que se completará con un ahorro de tiempo de inyección en lugar de dos. También se han estandarizado lugares a lo largo de las venas donde toman mediciones de flujo sanguíneo, ya que han encontrado grandes diferencias en la anatomía y el tamaño de la cabeza y las venas del cuello. El equipo ha presentado un informe resumen de la reunión en su desarrollo de protocolos para su consideración en la Conferencia Internacional angiografía por resonancia magnética del taller que se celebrará 25 a 28 sept, 2011 en Calgary, Alberta, Canadá.
• Dr. Robert Fox, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland:
Después de que su equipo recibió la aprobación del IRB para el uso de MR venografía, ultrasonido, resonancia magnética y las medidas clínicas en personas con EM o que están en riesgo de desarrollar EM (CEI) y los grupos de comparación, que comenzó a reclutar y la exploración a los participantes. El equipo de ultrasonido, que recibieron capacitación en la técnica utilizada originalmente por el Dr. Zamboni, que se encuentran varios aspectos de la metodología publicada ambigua, y se han estandarizado con el protocolo y el análisis para lograr resultados consistentes.
Ellos compartieron sus soluciones a los problemas metodológicos en un póster presentado en la Academia Americana de Neurología reunión anual en abril de 2011 (Abstract P01.263).El cartel indica los factores fisiológicos y técnicos que pueden complicar la detección de obstrucciones vena mediante ultrasonido, incluyendo irregularidades en los latidos, las etapas de la posición de la cabeza para respirar, y la presión aplicada por el operador puede alterar los resultados, y que el estado de hidratación de la asignatura (si bebían cantidades adecuadas de líquidos) pueden afectar los resultados de varios de los criterios utilizados para determinar CCSVI. Llegaron a la conclusión de que estas complicaciones pueden ayudar a explicar los resultados mixtos reportados hasta ahora en relación con CCSVI y MS, y se han añadido a sus objetivos de un estudio diseñado para evaluar el impacto de la hidratación en las evaluaciones de CCSVI.
El equipo del Dr. Fox también ha reunido muestras de autopsia de tejido venoso desde las 9 donantes de tejidos MS y 6 donantes que no tienen EM. El primer equipo tuvo que desarrollar y estandarizar las técnicas para el estudio de estas muestras en busca de signos de CCSVI. Se están analizando sus datos y ha presentado los resúmenes de informes relacionados con los resultados preliminares de este estudio de patología y de sus resultados de exploración para su examen en el ECTRIMS internacionales (Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la EM), celebrada en octubre de 2011.
• El Dr. Carlos Torres, del Hospital de Ottawa, la Universidad de Ottawa, Ontario:
Su equipo obtuvo aprobación de la Junta Ética de Investigación, luego de negociar los detalles sobre los elementos del formulario de consentimiento informado para explicar los procedimientos del estudio y los posibles resultados a los participantes. El equipo ha estado llevando a cabo la primera fase de exploración, RM y venografía RM, en personas sin la enfermedad, que se utiliza para comparar con las exploraciones en diferentes personas con EM. Tres miembros del equipo han sido entrenados con las técnicas de ultrasonido usado originalmente por el Dr. Zamboni, y que están en vías de contratación de más participantes para el estudio. Dr. Torres espera finalizar la fase 1 del estudio realizado por el final del verano y luego se pasará a la fase 2, que involucra a las personas con EM y otros controles.
• Dr. Anthony Traboulsee, UBC Hospital de MS Clinic, UBC Facultad de Medicina y la Dra. Katherine Knox, Saskatoon MS Clinic, Universidad de Saskatchewan:
Después de los dos sitios recibieron la aprobación del Consejo de Ética de Investigación que comenzó a reclutar, se han analizado un importante número de participantes , y el nivel de interés en la comunidad de la EM sigue siendo alta. Sus técnicos de ultrasonido fueron entrenados por el Dr. Zamboni, y también están utilizando la venografía catéter y la venografía RM para investigar la prevalencia de la CCSVI en personas con EM y los controles sin la enfermedad. Después de los radiólogos en ambos lugares se reunieron en febrero de 2011 para garantizar la coherencia de sus protocolos, que hicieron una segunda ola de la contratación y la esperanza de terminar con todas las pruebas antes de finales de 2011.
• El Dr. Jerry Wolinsky, University of Texas Health Science Center en Houston: Después de recibir la aprobación del IRB, el equipo comenzó el reclutamiento de participantes, y sus neurosonographer recibieron una capacitación intensiva de las técnicas de ultrasonido intra y extracraneales de exploración. El equipo ya ha analizado un importante número de participantes, que incluyen personas con diferentes tipos de EM, las personas con otras condiciones, y las personas sin problemas de salud conocidos. El equipo está probando si otros métodos de imagen pueden confirmar los resultados de la ecografía, mientras que la identificación de la técnica más fiable para la detección de CCSVI. El equipo del Dr. Wolinsky sigue alguna dificultad en el reclutamiento de no-MS sujetos control que no tienen un interés personal en el propósito de la prueba. El comité ejecutivo que supervisa este estudio se ha comprometido con el plan del equipo para continuar agresivamente reclutar a otros controles, mientras que al mismo tiempo aumentar el número de participantes en la EM. En algunos casos, también han encontrado que algunos de los participantes que fueron contactados para ir a la siguiente fase de la exploración informó a los investigadores que habían adquirido el procedimiento venoplasty, lo que hacía no aptos para continuar en el estudio.
En el futuro: Estos siete equipos fueron seleccionados por un panel internacional de expertos que incluyó a especialistas de todas las disciplinas clave de interés como radiología, cirugía vascular y neurología. Los proyectos fueron seleccionados por tener el mayor potencial para determinar con rapidez y de forma global la importancia de la CCSVI en el proceso de la enfermedad.
En este hito de un año los investigadores están realizando progresos significativos en sus objetivos generales del estudio de dos años. Los equipos están haciendo planes para compartir los resultados preliminares en los próximos congresos médicos, y han demostrado una clara voluntad de compartir el asesoramiento técnico para que los proyectos puedan avanzar lo más fácil y rápidamente como sea posible. Sus resultados ayudarán a guiar el desarrollo de una fase I / II de ensayos clínicos recientemente anunciado por el ministro canadiense de Salud federal para evaluar si el tratamiento de las obstrucciones vena puede ser seguro y eficaz en el tratamiento de las personas con EM.
La próxima actualización sobre el trabajo de los siete beneficiarios serán informados en seis meses.

Fuente: Sociedad Nacional de EM (15/07/11)