Lluís Compte
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La teriflunomida no difiere en eficacia respecto al interferón en pacientes con esclerosis múltiple
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La teriflunomida no difiere en eficacia respecto al interferón en pacientes con esclerosis múltiple
Un estudio de Sanofi y su filial Genzyme no observa superioridad estadísticamente significativa entre el tratamiento con interferón beta-1a y los brazos de teriflunomida (7 mg y 14 mg) en el riesgo de fallo al tratamiento.
Sanofi y su filial Genzyme han anunciado que los resultados del ensayo clínico de fase III TENERE, que comparaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral de teriflunomida con interferón beta-1a, en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), sugieren similar eficacia de teriflunomida respecto a interferón.
No se observó superioridad estadísticamente significativa entre el tratamiento con interferón beta-1a y los brazos de teriflunomida (7 mg y 14 mg) en el riesgo de fallo al tratamiento, que era el objetivo primario compuesto del estudio. El riesgo de fallo al tratamiento se definía como la aparición de una recaída confirmada o interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa. En el estudio, el 48,6% de los pacientes que recibieron 7 mg de teriflunomida oral (n = 109) y el 37,8% de los pacientes que recibieron 14 mg de teriflunomida oral (n = 111) alcanzaron la variable principal de valoración, frente a 42,3% de los pacientes que recibieron interferón beta 1-a (n = 104).
La teriflunomida 14 mg diarios (0.259) e interferón beta-1a (0.216) no se diferenciaron en el objetivo de tasa anual de recaída. La tasa fue mayor en el grupo de 7 mg (0.410). El porcentaje de pacientes que experimentaron cualquier efecto adverso asociado al tratamiento fue similar en todos los grupos del estudio. La tasa de interrupción permanente del tratamiento debido a la aparición de eventos adversos fue mayor en el grupo de Interferón beta-1a (21,8% frente al 8,2% el grupo de teriflunomida 7 mg y 10,9% en el brazo de 14 mg de teriflunomida).
Ambas dosis de teriflunomida 7 mg y 14 mg fueron seguras y en general bien toleradas. La mayoría de efectos adversos observados en los brazos de teriflunomida fueron de gravedad leve, incluyendo nasofaringitis, diarrea, afinamiento del cabello y dolor de espalda. Éstos se produjeron con una incidencia mayor que en el grupo de Interferón beta-1a. Los efectos secundarios más comúnmente observados en el grupo de Interferón beta-1a fueron aumentos en los niveles de alanina aminotransferasa, dolor de cabeza y síntomas parecidos a la gripe. Éstos se produjeron con una incidencia mayor que en los brazos teriflunomida. No hubo muertes en el ensayo.
Sanofi y su filial Genzyme han anunciado que los resultados del ensayo clínico de fase III TENERE, que comparaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral de teriflunomida con interferón beta-1a, en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), sugieren similar eficacia de teriflunomida respecto a interferón.
No se observó superioridad estadísticamente significativa entre el tratamiento con interferón beta-1a y los brazos de teriflunomida (7 mg y 14 mg) en el riesgo de fallo al tratamiento, que era el objetivo primario compuesto del estudio. El riesgo de fallo al tratamiento se definía como la aparición de una recaída confirmada o interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa. En el estudio, el 48,6% de los pacientes que recibieron 7 mg de teriflunomida oral (n = 109) y el 37,8% de los pacientes que recibieron 14 mg de teriflunomida oral (n = 111) alcanzaron la variable principal de valoración, frente a 42,3% de los pacientes que recibieron interferón beta 1-a (n = 104).
La teriflunomida 14 mg diarios (0.259) e interferón beta-1a (0.216) no se diferenciaron en el objetivo de tasa anual de recaída. La tasa fue mayor en el grupo de 7 mg (0.410). El porcentaje de pacientes que experimentaron cualquier efecto adverso asociado al tratamiento fue similar en todos los grupos del estudio. La tasa de interrupción permanente del tratamiento debido a la aparición de eventos adversos fue mayor en el grupo de Interferón beta-1a (21,8% frente al 8,2% el grupo de teriflunomida 7 mg y 10,9% en el brazo de 14 mg de teriflunomida).
Ambas dosis de teriflunomida 7 mg y 14 mg fueron seguras y en general bien toleradas. La mayoría de efectos adversos observados en los brazos de teriflunomida fueron de gravedad leve, incluyendo nasofaringitis, diarrea, afinamiento del cabello y dolor de espalda. Éstos se produjeron con una incidencia mayor que en el grupo de Interferón beta-1a. Los efectos secundarios más comúnmente observados en el grupo de Interferón beta-1a fueron aumentos en los niveles de alanina aminotransferasa, dolor de cabeza y síntomas parecidos a la gripe. Éstos se produjeron con una incidencia mayor que en los brazos teriflunomida. No hubo muertes en el ensayo.
Origen: JANO - 23-12-2011
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