EL PROSPECTO DEL TYSABRI

La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab)
para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la
leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
elEconomista.es 23/01/2012
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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado
hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de
EE.UU. ha aprobado un cambio en el prospecto del producto de
TYSABRI que ayudará a ofrecer una evaluación
individual del beneficio/riesgo para pacientes con esclerosis múltiple (EM). El
nuevo prospecto identifica el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de
riesgo para desarrollar una infección cerebral poco frecuente pero grave,
conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Se trata del
tercer factor de riesgo identificado para ayudar a los médicos y a las personas
que viven con EM a tener más confianza en sus decisiones de tratamiento cuando
consideren TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recividantes de
EM.
"Este cambio de etiqueta supone un
importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar
decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la
eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente
de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la
National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han
tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de
LMP".
Para el desarrollo de la LMP es
necesaria una infección por el virus JC (JCV en sus siglas en inglés) y el
nuevo prospecto afirma que un estado negativo a anticuerpo anti-JCV indica que
no se ha detectado exposición al virus JC. Los pacientes que son positivos a
anticuerpos anti-JCV tienen un riesgo más elevado de desarrollar LMP. Los
pacientes que con anticuerpos anti-JCV positivos, han recibido una terapia
inmunosupresora (IS) anterior y han recibido tratamiento con TYSABRI durante
más de dos años, tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP.
"TYSABRI ha beneficiado a miles de
pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad
muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma
George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas
investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha
permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro
desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes
esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de
anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a
sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de
tratamiento más personalizadas".
La actualización del prospecto se ha
basado en el análisis de los datos del algoritmo de estratificación del riesgo
cuantitativo de Biogen Idec y Elan, que se ha presentado en importantes
congresos médicos internacionales, incluido el congreso anual de la American
Academy of Neurology en abril de 2011. En el análisis, los pacientes con
anticuerpos anti-JCV positivos se encontraban en un mayor riesgo de desarrollar
LMP con diversos grados de riesgo dependiendo de la utilización IS anterior y
de la duración del tratamiento con TYSABRI. Independientemente del tratamiento
para la EM, aproximadamente un 55% de los pacientes de EM eran anti-JCV
positivos.
"Acogemos favorablemente la
incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto
estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los
pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión
de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De
esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV,
que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite
la identificación de diferentes niveles de riesgo".
La FDA ha concedido a Quest Diagnostics
(NYSE: DGX), empresa de diagnóstico líder mundial, una petición de
clasificación de novo para el servicio de pruebas STRATIFY JCV
Anticuerpos ELISA. STRATIFY JCV permite a los neurólogos determinar el estado
de anticuerpos anti-JVC de sus pacientes de EM y es la primera prueba de sangre
autorizada por la FDA para la detección cualitativa de anticuerpos del
poliomavirus JC.
La actualización del prospecto en
Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea
de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la
estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de
características de producto para TYSABRI en la Unión Europea. En el tercer
trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de
anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.
Acerca de TYSABRI® TYSABRI está aprobado
en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las
formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes
que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para
la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis
múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en
pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en
rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM
con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New
England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI
produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de
recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el
riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI
aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una
infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e
incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del
virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen
un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML
son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de
inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que
tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar
LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con
TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones,
incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También
se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración
posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto
completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI
está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc.
Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre
TYSABRI, visite
www.biogenidec.com o www.elan.com.
Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia
y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos
para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la
neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la
empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo
el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple
de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares.
Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e
información adicional de la empresa, visite la página web
www.biogenidec.com.
Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología
especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida
de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que
satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las
acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más
información sobre la empresa visite
www.elan.com.

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