ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Tapentadol: el primero de una nueva generación de analgésicos de acción central que cubre las necesidades no satisfechas por las actuales terapias del dolor

Eficacia duradera confirmada por los resultados de los estudios en fase III con tapentadol LI
Tapentadol: el primero de una nueva generación de analgésicos de acción central que cubre las necesidades no satisfechas por las actuales terapias del dolor
Eficacia duradera confirmada por los resultados de los estudios en fase III con tapentadol LI
Glasgow, Escocia, 1 de septiembre de 2008.
Los últimos resultados de los estudios clínicos en fase III realizados con tapentadol, un nuevo analgésico de acción central de liberación inmediata en comprimidos (LI), muestran una alta eficacia y un perfil de tolerabilidad mejorado en comparación con los opioides clásicos en pacientes con dolor agudo. Los datos han sido presentados por la compañía farmacéutica Grünenthal durante el Congreso Mundial de Dolor, de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), celebrado recientemente en Glasgow.En la actualidad, el 19 por ciento de los adultos europeos sufre dolor agudo. El elevado número de personas afectadas lleva aparejado un mayor uso de opioides potentes. Sin embargo, muchos de estos pacientes reciben una terapia para el tratamiento del dolor con la que no están satisfechos. De hecho, el uso de opioides potentes supone un reto tanto para profesionales como para pacientes, ya que los problemas de tolerabilidad debidos a efectos secundarios gastrointestinales (GI), como náuseas, vómitos o estreñimiento, pueden llevar a la reducción de la dosis o de la frecuencia necesaria de medicación, llegándose incluso a la interrupción del tratamiento. Estas deficiencias en los actuales tratamientos contra el dolor inciden de forma negativa en la calidad de vida del paciente con dolor agudo o crónico. Existe, por tanto, la necesidad de encontrar un tratamiento contra el dolor que combine alta eficacia y buena tolerabilidad, permitiendo que los pacientes sigan el tratamiento según lo recomendado.Los últimos resultados de los estudios clínicos en fase III de tapentadol, el nuevo analgésico de acción central, presentados durante el Congreso Mundial del Dolor, ofrecen una nueva opción terapéutica para el alivio del dolor agudo. Los resultados de los tres estudios realizados confirman una alta eficacia de tapentadol LI, similar a la de oxicodona LI, y un perfil de tolerabilidad mejorado, lo que supone una menor incidencia de efectos secundarios GI.El primero de los tres estudios realizados evalúa la eficacia y seguridad de tapentadol LI en pacientes con artrosis de cadera o rodilla en sus fases más avanzadas. El criterio de valoración primario de este estudio doble ciego, randomizado, con placebo y principio activo fue la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) durante cinco días. Los análisis adicionales incluyen medidas del SPID entre dos y diez días, del alivio total del dolor (TOTPAR) y de reacciones adversas.Los resultados apoyan que tapentadol LI 50 mg y 75 mg ofrecen un alivio eficaz del dolor comprable a una dosis de oxicodona LI 10 mg. Los efectos secundarios GI con tapentadol IR fueron menores en el grupo de 50 mg (29%) y en el grupo de 75 mg (40%) que en el grupo de oxicodona LI 10 mg (69%). Además, la tasa de interrupción del tratamiento fue más alta en el grupo de oxicodona LI 10 mg (29%) en comparación con los grupos de tapentadol LI 50 mg y 75 mg (13% y 18%, respectivamente). El análisis SPID de cinco días fue similar entre los pacientes < 65 y ≥ 65 años y también entre hombres y mujeres.Un segundo estudio evalúa la eficacia y seguridad de tapentadol LI en pacientes con dolor agudo tras cirugía ortopédica en el pie (bunionectomía). Los criterios de valoración de este estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo y principio activo, fueron el análisis SPID durante 48 horas (SPID48) y del alivio total del dolor (TOTPAR) durante 12, 24, 48, y 72 horas tras la primera dosis de medicación, además del análisis de tolerabilidad.Los valores SPID48 de tapentadol LI fueron significativamente mayores que en el grupo placebo. Los valores TOTPAR durante 12, 24, 48, y 72 horas también fueron significativamente mayores que en el grupo de placebo y se mejoraban con el aumento de la dosis. El tiempo medio del comienzo de alivio del dolor de tapentadol IR en dosis de 50 mg, 75 mg, y 100 mg fue comparable a oxicodona IR 15 mg. Se produjo una menor incidencia global de efectos secundarios GI con tapentadol IR 50 mg, 75 mg y 100 mg (46%, 46% y 59%, respectivamente), en comparación con oxicodona IR 15 mg (73%).El tercer estudio, doble ciego, randomizado, controlado con placebo y principio activo, evaluaba la eficacia y seguridad a largo plazo de tapentadol IR durante 90 días en el alivio del dolor en lumbalgias y artrosis de cadera y rodilla en pacientes con o sin tratamiento previo con opioides. Se diseñó con una dosificación flexible para reflejar el uso del medicamento según las necesidades del paciente: tapentadol LI 50 mg ó 100 mg suministrado cada 4-6 horas (hasta un máximo de 600 mg/día) y oxicodona IR 10 ó 15 mg (máx, 90 mg/día cada 4-6 horas).Se utilizó una escala numérica de 11 puntos para recoger la intensidad del dolor de forma regular desde la fecha de la primera toma hasta la última visita.La puntuación media de dolor para ambos, tapentadol LI y oxicodona LI, descendió desde el comienzo del estudio hasta el final, reduciéndose con tapentadol de 7.0 a 4.9, y con oxicodona LI, de 7.2 a 5.2. En el grupo de tapentadol IR, los efectos secundarios GI (náuseas, vómitos y estreñimiento) fueron significativamente menores (18%, 17% y 13%, respectivamente) que en el grupo de oxicodona LI (29%, 30% y 27%, respectivamente). Los pacientes sin tratamiento previo con opioides (menos de 5 días a la semana de toma de opiodes antes de comenzar el estudio) tuvieron más efectos adversos debidos al tratamiento (TEAEs), aunque éstos fueron menores en el grupo de tapentadol IR.
Fuente: http://www.vademecum.es/noticias_detalle.cfm?id_act_not=1883