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Ensayos Clínicos
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Existe mucho desconocimiento y confusión en relación a los ensayos clínicos, y desde redpacientes queremos aportar información que os sirva para comprender mejor en qué consisten, qué fases se llevan a cabo, quienes pueden participar en ellos, qué organismos los regulan/controlan, qué es necesario saber antes de participar en uno, y aclararemos los términos más técnicos que se utilizan para describir las características de todo ensayo clínico.
Aquí también encontraréis los ensayos clínicos en los que redpacientes está ayudando, de forma activa, a los equipos de investigación en la búsqueda de posibles candidatos.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos relacionados con una enfermedad constituyen un elemento básico para la investigación. Se realizan en seres humanos que participan de forma voluntaria e intentan responder algunas preguntas específicas acerca de nuevos medicamentos, vacunas o empleo de terapias nuevas o ya conocidas. Su objetivo principal es determinar la seguridad y eficacia de los fármacos experimentales, tratamientos, terapias o métodos diagnósticos en pacientes con una enfermedad determinada o en personas sanas.En un ensayo clínico las condiciones del mismo son cuidadosamente controladas y estrechamente monitorizadas por el equipo investigador, proporcionando un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y permitiendo así establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.
Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
Un comité independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Ellos se aseguran de que los riesgos sean pequeños y que los beneficios potenciales sean de cierto valor.
En el siguiente vídeo, realizado por la European Communication on Research Awareness (ECRAN), encontraréis una explicación muy didáctica sobre cómo se desarrolla y se lleva a cabo un ensayo clínico.
La definición de ensayo clínico según las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 es:
“Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia".
Para que las autoridades reguladoras aprueben un nuevo fármaco y antes de que se encuentre disponible en la farmacia, puede transcurrir un tiempo medio de 12 años, ya que debe pasar por diferentes fases de desarrollo (Fase I, II, III, IV).
El protocolo
Los ensayos clínicos están basados en un conjunto de normas o regulaciones llamadas protocolo. El protocolo es un documento en el que se describe paso a paso lo que es el estudio, para lo que sirve, y cómo se llevará a cabo. En él encontramos, por ejemplo, qué tipo de personas pueden participar en un estudio, los procedimientos a seguir, el tiempo que durará el estudio, las dosis de los medicamentos.El protocolo de los ensayos clínicos es revisado y aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) independiente, cuya misión es velar para que se cumplan los principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Los principios éticos son aquellos que vienen explicitados en la Declaración de Helsinki (actualizados en la Declaración de Edimburgo), en otras normas y guías de actuación (ICH96, Guidelines for Ethical Committées, etc.) y con rango legal por el REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Fases de un ensayo clínico
Todo ensayo clínico lleva tras de sí muchos años de investigación. Se Comienza estudiando un nueva sustancia (posible medicamento) en laboratorio con animales, y antes de poder aprobarlo para su uso en seres humanos, deben realizar una serie de estudios en grupos de personas, a través de una metodología que distingue cuatro fases.
La Fase I se realiza en un grupo pequeño, generalmente con adultos jóvenes sanos de sexo masculino, donde se prueba por primera vez un medicamento, vacuna o tratamiento. La Fase II se realiza con personas que tienen una enfermedad o condición por la cual se está desarrollando el nuevo fármaco. La Fase III se realiza en un grupo numeroso de personas para verificar la eficacia del medicamento, monitorizar los efectos secundarios, etc. La Fase IV se realiza con el medicamento, vacuna o tratamiento ya aprobado y comercializado a disposición de todas las personas.
Más información sobre las fases de un Ensayo Clínico 
¿Quién puede participar?
Cada ensayo clínico es diferente, con pautas concretas basadas en factores como la edad, el tipo de enfermedad, la historia clínica y la condición médica. Por tanto las personas que pueden participar en los ensayos clínicos dependerán de dichas pautas.
Las personas que desean participar en estas investigaciones deben reunir ciertas condiciones o requisitos para poder ingresar a un ensayo clínico. Algunos estudios buscan voluntarios con determinadas enfermedades o condiciones médicas que se quieren estudiar, mientras que otros estudios requieren personas saludables. La participación es voluntaria y en el caso de que se decida suspender, no va a suponer ningún tipo de penalización ni detrimento en su atención médica. Asimismo, los voluntarios pueden ser retirados del estudio, si el médico del estudio o el equipo investigador consideran que es preferible para su salud o bienestar.
- Por lo general, en los estudios realizados con pacientes suele ser el propio médico del paciente el que le hablará de la posibilidad de participar en un estudio, le explicará en que consiste, los procedimientos a seguir y le entregará la hoja de información para que la lea detenidamente y exprese sus dudas.
- En el caso de estudios con voluntarios sanos los participantes suelen ser hombres y mujeres mayores de edad y en posesión de sus facultades mentales en los que después de realizarles una historia clínica, una exploración física y otras pruebas complementarias los resultados demuestran que reúnen los criterios de salud especificados en el protocolo del estudio.
Los participantes de un ensayo clínico deben estar informados y dar su consentimiento informado cuando son incluidos dentro de un ensayo. Los pacientes deben estar advertidos de los eventuales riesgos de una forma exhaustiva.
Criterios de participación
Los investigadores que llevan a cabo los ensayos clínicos especifican una serie de criterios de selección, que definen determinados aspectos de una población y que en su conjunto delimitan a la población estudio. De todos los sujetos que cumplan los criterios de selección se elegirán una parte para realizar el estudioExisten dos tipos de criterios de selección:
- Criterios de Inclusión: Son los que permiten participar en el ensayo clínico. Describen el tipo de sujetos que se pretenden incluir en el ensayo clínico. La descripción ha de ser lo más clara y detallada posible, para que en cualquier momento otro investigador pueda repetir el ensayo en las mismas circunstancias.
- Criterios de Exclusión: Son los que previene a las personas de participar en un ensayo clínico. Describen el tipo de sujetos que se excluirán del ensayo por razones éticas, metodológicas, prácticas o de seguridad para el sujeto.
Antes de participar en un ensayo clínico es muy importante estar lo más informados posible. Es importante que el voluntario se sienta cómodo de preguntar, y que el personal investigador conteste sus preguntas de manera tal que la persona entienda correctamente.
Lo primero que recibiréis del equipo de investigación es una hoja de información y el consentimiento informado para leer y firmar. En él está toda la información a considerar acerca de un ensayo clínico.
Lo primero que recibiréis del equipo de investigación es una hoja de información y el consentimiento informado para leer y firmar. En él está toda la información a considerar acerca de un ensayo clínico.
Abandonar el ensayo
Muchos participantes se plantean la siguiente pregunta: ¿Es posible abandonar el ensayo clínico una vez esté empezado? La respuesta es sí.
Cualquier participante en un ensayo clínico puede abandonarlo en cualquier momento. Lo ideal es que esto no ocurra, porque esto no permitiría una apropiada evaluación de los datos que se buscan obtener. Por ello, es muy importante que los participantes obtengan toda la información necesaria para asumir los compromisos de la investigación antes de decidir si desea participar o no.
Beneficios y riesgos
Con tu participación en un ensayo clínico efectúas una importante contribución al desarrollo de medicamentos que podrían ayudarte tanto a tí como a los demás. A continuación encontrarás cómo puedes beneficiarte con una participación y qué riesgos se pueden originar.
Los participantes en un ensayo clínico tienen ciertos beneficios de su participación en el mismo:
- Tienen un rol activo en el cuidado de su salud
- Acceso a tratamientos que no están disponibles al público durante el ensayo
- Obtienen cuidados médicos especiales de manera intensiva por parte de profesionales de salud, como analíticas, pruebas clínicas y controles periódicos
- Después de la finalización del ensayo acceso a los medicamentos efectivos del ensayo
- Es totalmente gratuito para el participante y en algunos casos es indemnizado por los gastos (p.e., gastos de viaje)
- Promueven con su participación el desarrollo de nuevos medicamentos
Aunque también quedan expuestos a ciertos riesgos por su participación:
- El protocolo puede requerir de gran parte del tiempo de los participantes: citas constantes al lugar de estudio, estadías en el hospital, tratamientos y requerimientos complejos en cuanto a las dosis a ser utilizadas
- Los participantes pueden experimentar efectos secundarios o reacciones adversas a los medicamentos o tratamientos en investigación
Existe la posibilidad de que el tratamiento no sea efectivo en algunas personas
Existe la posibilidad de que al participante le toque el placebo en el ensayo clínico
Compensación económica
En los ensayos clínicos no pagan por participar en ellos, aunque hay algunas excepciones como ocurre en estudios en voluntarios sanos. En general, lo que se busca es la participación altruista, voluntaria y desinteresada de los voluntarios.
En algunos ensayos clínicos, los promotores otorgan una compensación por los gastos asociados a la participación, como transporte y refrigerios.
¿Qué actores intervienen?
En la realización de un ensayo clínico intervienen distintos actores.
- Promotor, investigador principal, monitor.
- Sujetos del ensayo clínico.
- Producto objeto de ensayo clínico.
A continuación podrás conocer información más detallada sobre cada uno de ellos y cuál es su función dentro de un ensayo clínico.
Más información sobre los actores que intervienen en un Ensayo Clínico
Glosario de términos
Dentro de un ensayo clínico existen muchos términos técnicos que hacen compleja la comprensión del mismo. A continuación encontraréis definiciones y explicaciones sobre algunos aspectos que se utilizan de forma generalizada para definir las características de los ensayos clínicos.
Enlaces de interés
En redpacientes queremos ofrecerte la mejor información sobre los ensayos clínicos, qué son, en qué consisten, quienes pueden participar, qué información debe ser considerada, qué ensayos hay en marcha, etc. Para elaborar este contenido hemos revisado las siguientes fuentes confiables que pueden ser también de tu interés:
- Registro Español de ensayos clínicos (REec) - Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Sociedad Española de Farmacología Clínica
- Unidad de Ensayos Clínicos - Centro de Farmacología Clínica - Universidad Autónoma de Madrid
- Legislación Vigente de Medicamentos Huérfanos - Universitat de Barcelona - Instituto de Salud Carlos III
- Medline Plus - NIH Instituos Nacionales de la Salud Americanos
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Comunidad de Madrid
- Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre - Comunidad de Madrid
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Comunidad de Madrid
- Gobierno de Navarra
- Medicos y pacientes - Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos
- Wikipedia
¿Cuánto sabes sobre ensayos clínicos?
Hemos elaborado una encuesta muy rápida y sencilla mediante la cual queremos conocer cuánto sabéis sobre los ensayos clínicos, vuestras percepciones y actitudes al respecto para detectar dónde es más necesario volcar los esfuerzos de información y formación.
El desconocimiento sobre qué son, cómo funcionan, quién puede participar, etc. en un ensayo clínico supone una barrera a la hora de estar interesado en formar parte de uno. ¿Te animáis a completarla? Pronto conoceréis los resultados.
ENCUESTA ¿CUÁNTO SABES SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
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