Blog dedicado a la Esclerosis Múltiples desde el punto de Vista de una paciente que busca información y solución a su enfermedad. Carolina Bertolo
Los
10 fármacos mas eficaces para tratar la EM .
10 fármacos mas eficaces para tratar la EM .
enero
29, 2014
29, 2014
Aunque
el tratamiento de la progresión de la EM queda fuera del alcance de los
medicamentos actuales, el
control de la fase inflamatoria de la enfermedad es
cada vez más eficaz y
hay datos que indican que la
terapia utilizada en fases tempranas se asocia a una mejor evolución a
largo plazo.
el tratamiento de la progresión de la EM queda fuera del alcance de los
medicamentos actuales, el
control de la fase inflamatoria de la enfermedad es
cada vez más eficaz y
hay datos que indican que la
terapia utilizada en fases tempranas se asocia a una mejor evolución a
largo plazo.
La
utilización temprana y adecuada de los recursos terapéuticos disponibles
es un factor esencial para mejorar el pronóstico de los pacientes. En el momento actual, el
tratamiento busca el control completo de la actividad de la EM, tanto en
sus aspectos clínicos como de neuroimagen.
utilización temprana y adecuada de los recursos terapéuticos disponibles
es un factor esencial para mejorar el pronóstico de los pacientes. En el momento actual, el
tratamiento busca el control completo de la actividad de la EM, tanto en
sus aspectos clínicos como de neuroimagen.
Los tres niveles de evidencia :
1. Nivel A: estudios clínicos de clase I aceptados por la autoridad reguladora para la
autorización del tratamiento: los estudios principales concluyentes y
decisivos. Muy recomendable.
2. Nivel B: estudios de clases I o II que apoyan la utilidad y eficacia de la terapia estudiada, pero que la autoridad
reguladora no los ha evaluado o no ha considerado concluyentes. Recomendación favorable.
1. Nivel A: estudios clínicos de clase I aceptados por la autoridad reguladora para la
autorización del tratamiento: los estudios principales concluyentes y
decisivos. Muy recomendable.
2. Nivel B: estudios de clases I o II que apoyan la utilidad y eficacia de la terapia estudiada, pero que la autoridad
reguladora no los ha evaluado o no ha considerado concluyentes. Recomendación favorable.
3.
Nivel C: estudios de clase III, con evidencia proveniente de
estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como los estudios
comparativos, estudios de correlación o estudios de casos y controles. Recomendación favorable
pero no concluyente.
Nivel C: estudios de clase III, con evidencia proveniente de
estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como los estudios
comparativos, estudios de correlación o estudios de casos y controles. Recomendación favorable
pero no concluyente.
4.
Nivel U: criterio de
los expertos basado en
experiencias clínicas o documentos u opiniones de comités de expertos.
Nivel U: criterio de
los expertos basado en
experiencias clínicas o documentos u opiniones de comités de expertos.
Indicaciones de tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante
remitente
remitente
Los IFN- 1 a im (Avonex ® ), sc
(Rebif ® ) y 1 b (Betaferón ® )) y el acetato de
glatirámero (AG) (Copaxone ® ) cuentan con recomendación de
grado A , basada en
estudios de nivel 1 para reducir la frecuencia de las recaídas en la EM
recidivante remitente (EMRR), publicados
entre 1993 y 1998 . Por ello cuentan con la indicación de la EMA y otras
agencias reguladoras. Hoy se acepta que el paciente a tratar ha
de tener más de 16
anos, una EMRR frth inferior a 5,5 (capaz
de caminar 100 metros sin detenerse y sin ayuda) y no debe presentar
ninguna de las contraindicaciones, como embarazo, lactancia, enfermedad
sistémica grave, alergia a la albúmina humana y depresión con ideación
suicida.
(Rebif ® ) y 1 b (Betaferón ® )) y el acetato de
glatirámero (AG) (Copaxone ® ) cuentan con recomendación de
grado A , basada en
estudios de nivel 1 para reducir la frecuencia de las recaídas en la EM
recidivante remitente (EMRR), publicados
entre 1993 y 1998 . Por ello cuentan con la indicación de la EMA y otras
agencias reguladoras. Hoy se acepta que el paciente a tratar ha
de tener más de 16
anos, una EMRR frth inferior a 5,5 (capaz
de caminar 100 metros sin detenerse y sin ayuda) y no debe presentar
ninguna de las contraindicaciones, como embarazo, lactancia, enfermedad
sistémica grave, alergia a la albúmina humana y depresión con ideación
suicida.
El grado A de
recomendación sobre la base de ensayos clínicos de nivel 1 existe asimismo, para
natalizumab (Tysabri ® ) y fingolimod ( Gilenya® ), ensayos efectuados frente a placebo o
comparador activo. Sin embargo, debido al perfil de seguridad de estos 2 fármacos,
la EMA restringió su uso al tratamiento inicial de casos de EMRR de inicio
agresivo, con rápido
deterioro de función neurológica y evidencia de actividad inflamatoria,
dejando sus otras indicaciones para fracaso de los
medicamentos de primera elección (IFN-ˇ y AG). Con
respecto a azatioprina , cuenta en Espana con autorización para EMRR, pero es importante señalar que
la evidencia de eficacia es considerablemente menor que con los IFN-ˇ y AG, y que
existe un riesgo oncogénico. Su uso puede considerarse cuando la EM se asocia a enfermedad del tejido
conectivo o en casos en que no es posible la utilización de
inmunomoduladores.
recomendación sobre la base de ensayos clínicos de nivel 1 existe asimismo, para
natalizumab (Tysabri ® ) y fingolimod ( Gilenya® ), ensayos efectuados frente a placebo o
comparador activo. Sin embargo, debido al perfil de seguridad de estos 2 fármacos,
la EMA restringió su uso al tratamiento inicial de casos de EMRR de inicio
agresivo, con rápido
deterioro de función neurológica y evidencia de actividad inflamatoria,
dejando sus otras indicaciones para fracaso de los
medicamentos de primera elección (IFN-ˇ y AG). Con
respecto a azatioprina , cuenta en Espana con autorización para EMRR, pero es importante señalar que
la evidencia de eficacia es considerablemente menor que con los IFN-ˇ y AG, y que
existe un riesgo oncogénico. Su uso puede considerarse cuando la EM se asocia a enfermedad del tejido
conectivo o en casos en que no es posible la utilización de
inmunomoduladores.
Primera y segunda línea de tratamiento
La
terapéutica de la EM está evolucionando rápidamente no solo por la
incorporación de nuevos medicamentos, sino por los cambios en la
interpretación y el conocimiento de la enfermedad. Por ejemplo, la
adopción de los criterios
de McDonald supone poder diagnosticar
con seguridad la enfermedad tras un único episodio desmielinizante cuando en
la RM concurren determinadas características. A medida que
se profundiza en el conocimiento de la EM, en la acción y respuesta a los
fármacos y en la puesta a punto de biomarcadores para distintos aspectos de la
enfermedad, cabe anticipar la posibilidad de ajustar el tratamiento según
el perfil de cada paciente en un
futuro cercano.
terapéutica de la EM está evolucionando rápidamente no solo por la
incorporación de nuevos medicamentos, sino por los cambios en la
interpretación y el conocimiento de la enfermedad. Por ejemplo, la
adopción de los criterios
de McDonald supone poder diagnosticar
con seguridad la enfermedad tras un único episodio desmielinizante cuando en
la RM concurren determinadas características. A medida que
se profundiza en el conocimiento de la EM, en la acción y respuesta a los
fármacos y en la puesta a punto de biomarcadores para distintos aspectos de la
enfermedad, cabe anticipar la posibilidad de ajustar el tratamiento según
el perfil de cada paciente en un
futuro cercano.
Cuando
las agencias reguladoras, como la EMA, autorizan la comercialización de un
determinado medicamento para una enfermedad lo hacen con unas indicaciones
de uso que avalan un
balance beneficio/riesgo positivo. Sobre
estas indicaciones en una etapa posterior otros organismos sanitarios de
cada país, efectúan evaluaciones adicionales para financiar o no el medicamento
y bajo qué condiciones. En el tratamiento de la EM, los conceptos de
medicamentos de primera línea
(IFN-ˇ, AG y en formas de inicio
agresivo fingolimod
y natalizumab) y segunda línea
(los 2 últimos y la mitoxantrona) derivan de las evaluaciones de la autoridad reguladora.
las agencias reguladoras, como la EMA, autorizan la comercialización de un
determinado medicamento para una enfermedad lo hacen con unas indicaciones
de uso que avalan un
balance beneficio/riesgo positivo. Sobre
estas indicaciones en una etapa posterior otros organismos sanitarios de
cada país, efectúan evaluaciones adicionales para financiar o no el medicamento
y bajo qué condiciones. En el tratamiento de la EM, los conceptos de
medicamentos de primera línea
(IFN-ˇ, AG y en formas de inicio
agresivo fingolimod
y natalizumab) y segunda línea
(los 2 últimos y la mitoxantrona) derivan de las evaluaciones de la autoridad reguladora.
Es
importante señalar , que los
medicamentos agrupados bajo el epígrafe de primera o segunda línea de
tratamiento no son equivalentes. En el caso de los IFN- cada uno de los
3 preparados tiene diferencias de composición, vía, absorción o dosis
que pueden ser significativas en cuanto a eficacia o tolerabilidad en
pacientes concretos. Dentro del grupo considerado de
primera línea, el AG no tiene relación
farmacológica con los IFN-ˇ.
Natalizumab y fingolimod no son alternativas
terapéuticas equivalentes, dadas
sus diferencias farmacológicas y de mecanismos de
acción, y el posible papel que pueden tener la presencia o no de
anticuerpos frente al virus JC o comorbilidades como enfermedad cardíaca o
enfermedades metabólicas. La
mitoxantrona puede suponer
una opción solamente en casos muy aislados dada su toxicidad.
importante señalar , que los
medicamentos agrupados bajo el epígrafe de primera o segunda línea de
tratamiento no son equivalentes. En el caso de los IFN- cada uno de los
3 preparados tiene diferencias de composición, vía, absorción o dosis
que pueden ser significativas en cuanto a eficacia o tolerabilidad en
pacientes concretos. Dentro del grupo considerado de
primera línea, el AG no tiene relación
farmacológica con los IFN-ˇ.
Natalizumab y fingolimod no son alternativas
terapéuticas equivalentes, dadas
sus diferencias farmacológicas y de mecanismos de
acción, y el posible papel que pueden tener la presencia o no de
anticuerpos frente al virus JC o comorbilidades como enfermedad cardíaca o
enfermedades metabólicas. La
mitoxantrona puede suponer
una opción solamente en casos muy aislados dada su toxicidad.
En
la práctica, la valoración clínica puede establecer indicaciones que no
estén recogidas en las fichas técnicas de los fármacos
y que pueden derivar de consensos clínicos. La valoración
del médico especialista sobre la base de la evidencia disponible es el
aspecto básico para decidir qué fármaco utilizar en un paciente
determinado. Los conceptos de primera y
segunda línea, ampliamente difundidos en la comunidad internacional,
implican la idea de fallo o fracaso terapéutico y están en discusión por
su excesiva rigidez y porque, como se señaló más arriba,
la disponibilidad de
biomarcadores puede facilitar una
terapia adecuada a las características individuales del paciente. No
existe acuerdo sobre qué se considera fallo terapéutico o respuesta subóptima,
pero varios
estudios han valorado el número de brotes, la progresión de discapacidad y
los datos de RM para elaborar criterios de fracaso terapéutico. Cuando uno de los
medicamentos iniciales no consigue el efecto deseado, se plantea el paso a
medicamentos agrupados en segunda línea, con mayor eficacia y riesgo
asociado. Este proceso supone la idea de escalado terapéutico.
la práctica, la valoración clínica puede establecer indicaciones que no
estén recogidas en las fichas técnicas de los fármacos
y que pueden derivar de consensos clínicos. La valoración
del médico especialista sobre la base de la evidencia disponible es el
aspecto básico para decidir qué fármaco utilizar en un paciente
determinado. Los conceptos de primera y
segunda línea, ampliamente difundidos en la comunidad internacional,
implican la idea de fallo o fracaso terapéutico y están en discusión por
su excesiva rigidez y porque, como se señaló más arriba,
la disponibilidad de
biomarcadores puede facilitar una
terapia adecuada a las características individuales del paciente. No
existe acuerdo sobre qué se considera fallo terapéutico o respuesta subóptima,
pero varios
estudios han valorado el número de brotes, la progresión de discapacidad y
los datos de RM para elaborar criterios de fracaso terapéutico. Cuando uno de los
medicamentos iniciales no consigue el efecto deseado, se plantea el paso a
medicamentos agrupados en segunda línea, con mayor eficacia y riesgo
asociado. Este proceso supone la idea de escalado terapéutico.
Nuevos tratamientos modificadores de la EM:
Cuatro nuevos tratamientos modificadores de la
enfermedad y un nuevo tratamiento sintomático, son los nuevos fármacos que
están disponibles actualmente. Estos medicamentos
suponen diferentes avances en el tratamiento de la esclerosis múltiple, siempre
con el objetivo de mejorar la
calidad de vida de los pacientes y de sus familias.
enfermedad y un nuevo tratamiento sintomático, son los nuevos fármacos que
están disponibles actualmente. Estos medicamentos
suponen diferentes avances en el tratamiento de la esclerosis múltiple, siempre
con el objetivo de mejorar la
calidad de vida de los pacientes y de sus familias.
- Laquinimod: se trata de un fármaco de administración
oral y su dosis está fijada en un comprimido al día para la EM
remitente-recurrente.
Este medicamento actúa sobre la inflamación y la neurodegeneración, y los
resultados han sido positivos, ya que se ha demostrado que los brotes
disminuyen en un 23 % y la progresión de la discapacidad en un 36 %. Según
los datos, los pacientes también presentan un número menor de lesiones
inflamatorias en resonancia magnética (RM) (un 37 % menos) y una reducción
de la atrofia cerebral (un 33 %). En general, los pacientes muestran una
muy buena tolerancia y aceptación al laquinimod y pocos efectos
secundarios (algunos gastrointestinales y cefalea). Está pendiente de la
aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de la Agencia
Americana del Medicamento (FDA). - Terifunomida: es un medicamento que ya ha sido aprobado
por las agencias de Europa y Estados Unidos, y ya se puede utilizar en
este último país. Con un comprimido oral al día para la EM remitente-recurrente, los pacientes muestran una mejora en los brotes de la enfermedad
(con una reducción del 31 % – 36 %) y en la progresión de la discapacidad
(con un 30 % menos). Si estos datos ya son positivos, el gran avance de
este fármaco es que disminuye las lesiones inflamatorias en resonancia
magnética en un 80 %. En referencia a los efectos adversos, la
terifunomida puede causar problemas gastrointestinales, tales como diarrea
y náuseas, y alteraciones hepáticas y caída de cabello, aunque ambos
problemas son transitorios. No obstante, y de forma genérica, se trata de
un medicamento con un buen perfil de tolerancia y seguridad.
BG-12: se trata de dos comprimidos orales al día que afectan a la inflamación y a la neuroprotección. Es precisamente en las lesiones inflamatorias en RM y en la
acumulación de lesiones en RM donde muestra unas mejoras muy relevantes:
una reducción del 90 % y del 85 %, respectivamente. A la vez, también
consigue una importante disminución del número de brotes (un 53 % menos) y
de la progresión de la discapacidad (un 38 % menos). Los pacientes
manifiestan una buena tolerancia, aunque el fármaco tiene una serie de
efectos secundarios: gastrointestinales (diarreas, náuseas y dolor
abdominal), infecciones respiratorias leves, y “flushing” o
enrojecimiento, pero, en general, estos efectos son transitorios y
controlables. El BG-12 ya ha sido aprobado por la EMEA y la FDA y ya está
disponible en Estados Unidos.
- Alemtuzumab: es un tratamiento más complejo que se
administra en dos dosis por vía endovenosa en dos periodos y durante dos años. Muy recientemente ha tenido una
valoración inicial positiva por parte de la EMA y se dirige a tipos de EM
muy activos. Supone una disminución considerable (del 50 % – 69 %) de los
brotes de la enfermedad y también de la discapacidad. Hay que tener en
cuenta que tiene importantes efectos secundarios del tipo autoinmune e
infecciones que habrá que controlar de cerca.
Nuevo tratamiento sintomático:
Fampridina:
este medicamento se centra
en la mejora de la dificultad de deambulación, es decir, de la capacidad de
caminar, un síntoma muy común de la EM que repercute en la vida diaria de los
pacientes. Se calcula que más del 60 % de las personas con EM sufren esta
discapacidad. La fampridina aborda este síntoma y muestra resultados positivos
en la velocidad de la marcha de los pacientes. Consiste en dos comprimidos diarios y ha sido aprobado por la
EMEA y la FDA y, de hecho, ya está disponible en Estados Unidos y en algunos
países europeos. Actualmente, está en proceso de revisión en la Agencia
Española del Medicamento.
este medicamento se centra
en la mejora de la dificultad de deambulación, es decir, de la capacidad de
caminar, un síntoma muy común de la EM que repercute en la vida diaria de los
pacientes. Se calcula que más del 60 % de las personas con EM sufren esta
discapacidad. La fampridina aborda este síntoma y muestra resultados positivos
en la velocidad de la marcha de los pacientes. Consiste en dos comprimidos diarios y ha sido aprobado por la
EMEA y la FDA y, de hecho, ya está disponible en Estados Unidos y en algunos
países europeos. Actualmente, está en proceso de revisión en la Agencia
Española del Medicamento.
Fuente: Documento del Grupo de Consenso de la SEN sobre medicamentos en EM del 3 de mayo de 2013 y FEM.
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ResponderEliminarUn saludo.
Jesús Santiago.